江蘇無錫2022年9月20日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司位于無錫市的兩個生物藥原液廠和一個制劑廠獲得歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）GMP認(rèn)證 。
此次藥明生物原液四廠（MFG4）、原液五廠（MFG5）和制劑二廠（DP2）順利通過了EMA針對公司為兩家全球客戶生產(chǎn)的兩款產(chǎn)品開展的線上上市批準(zhǔn)前檢查（PAI），獲得GMP認(rèn)證。其中，MFG5和DP2分別是藥明生物最新投產(chǎn)的大規(guī)模原液商業(yè)化生產(chǎn)廠（總產(chǎn)能達(dá)6萬升）和第二個西林瓶無菌制劑商業(yè)化生產(chǎn)廠，均在GMP放行10個月內(nèi)首次通過EMA認(rèn)證，再次印證了"藥明生物速度"和"藥明生物質(zhì)量"。此外，MFG5還獲得了美國FDA批準(zhǔn)，為一家全球客戶生產(chǎn)一款創(chuàng)新產(chǎn)品。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："我們?yōu)楣径鄠€生物藥原液廠和制劑廠持續(xù)獲得美國FDA和歐盟EMA GMP認(rèn)證而自豪，這也是藥明生物恪守國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的有力證明。我們將繼續(xù)以世界一流質(zhì)量體系健全和鞏固全球供應(yīng)鏈，為合作伙伴交付高質(zhì)量生物藥，為創(chuàng)新賦能，造福廣大病患。"
此前，藥明生物已成功獲得全球超過10個藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的25項(xiàng)認(rèn)證。目前公司在全球范圍內(nèi)擁有13個藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證的生物藥原液和制劑生產(chǎn)廠。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺，提供全方位的端到端服務(wù)，幫助合作伙伴發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。
藥明生物在中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡?lián)碛谐^10000名員工。憑借這些員工組成的專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，以及卓越的技術(shù)和洞見，公司為客戶提供高效經(jīng)濟(jì)的生物藥解決方案。截至2022年6月底，藥明生物幫助客戶研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項(xiàng)目高達(dá)534個，其中包括14個商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目。
藥明生物將環(huán)境、社會和治理（ESG）視為業(yè)務(wù)發(fā)展和企業(yè)精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物藥CRDMO領(lǐng)域的ESG領(lǐng)導(dǎo)者，例如應(yīng)用更綠色環(huán)保的新一代生物制藥技術(shù)和能源等引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。公司成立了由首席執(zhí)行官領(lǐng)導(dǎo)的ESG委員會，全面落實(shí)ESG戰(zhàn)略并踐行可持續(xù)性發(fā)展承諾。
更多信息，請?jiān)L問：www.wuxibiologics.com。
