上海2021年3月19日 /美通社/ -- 華領醫(yī)藥(“公司”,香港聯(lián)交所股份代號:2552),今天宣布公司及其附屬公司截至2020年12月31日止經(jīng)審核的全年業(yè)績(“報告期”)。報告期內(nèi),公司持續(xù)推進各項臨床試驗及研發(fā)投入,成功完成多扎格列艾?。╠orzagliatin)兩項III期注冊臨床研究,并在推動其商業(yè)化進程中取得卓越成果,為公司的未來長期穩(wěn)定發(fā)展奠定了堅實基礎。2020年度,公司開支總額約為人民幣3.67億元,其中研發(fā)開支約為人民幣2.21億元。截至2020年12月31日,公司銀行結余及現(xiàn)金約為人民幣10.32億元,與2019年末的11.06億元現(xiàn)金余額相比,僅減少7,400萬元,主要是由于拜耳公司支付的3億元戰(zhàn)略合作首付款。
過去十年,華領醫(yī)藥始終著眼于未被滿足的臨床需求,努力實現(xiàn)在重大疾病領域的根本性突破,將全球領先的科學理念轉變成了具有突破性創(chuàng)新機制的全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑 -- 多扎格列艾汀。隨著兩項III期注冊臨床研究的成功完成,驗證了多扎格列艾汀“修復傳感,恢復血糖穩(wěn)態(tài),從源頭上治療糖尿病”的科學理念,華領醫(yī)藥也成為全球第一家實現(xiàn)葡萄糖激酶激活劑臨床開發(fā)的公司。兩項III期研究的結果均顯示,多扎格列艾汀具有長期穩(wěn)定顯著療效,以及良好的安全性和耐受性,通過修復糖尿病患者受損的葡萄糖激酶表達功能,多扎格列艾汀有望改善患者的β細胞功能和降低胰島素抵抗,最終實現(xiàn)人體血糖的自主調(diào)控,實現(xiàn)了從顛覆性的科學理論到卓越的全球性新藥產(chǎn)品從0到1的突破,也將華領推進至嶄新的快速發(fā)展階段。
多扎格列艾汀的獨特作用機理也有望開創(chuàng)糖尿病個性化精準治療的新格局。2020年上半年的HMM0111和HMM0112的兩項I期臨床研究顯示,多扎格列艾汀與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑的聯(lián)合用藥在控制血糖方面顯示出了明顯增效作用,表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病階段的2型糖尿病患者中具有廣泛的應用潛力。此外,HMM0111臨床數(shù)據(jù)分析也表明,多扎格列艾汀聯(lián)合DPP-4抑制劑可以促進患者的內(nèi)源性GLP-1分泌,改善β細胞功能,該成果將在今年的ADA年會上進一步公布。另一項在終末期腎功能損傷患者中進行的I期研究則表明,多扎格列艾汀單藥治療可以為占比約為20%-40%的糖尿病腎?。―KD)人群提供治療機會。目前,針對糖尿病腎病2型糖尿病患者尚未存在有效的口服用藥,現(xiàn)有藥物或者被禁止使用,或者需要調(diào)整劑量,多扎格列艾汀有望成為第一款無需調(diào)整劑量應用于糖尿病腎病的口服降糖藥。公司預計將進一步開發(fā)多扎格列艾汀用于糖尿病腎病治療的臨床研究。此外,公司還將開展多扎格列艾汀與更多現(xiàn)有糖尿病藥物的聯(lián)合用藥研究,包括在2型糖尿病患者中進行的與GLP-1抑制劑及胰島素聯(lián)合用藥,以及在1型糖尿病患者中進行的與胰島素的聯(lián)合用藥,以拓展多扎格列艾汀的臨床價值。公司將繼續(xù)擴大產(chǎn)品管線、拓展全球市場、開辟新疾病領域,從三個維度實現(xiàn)1到10的發(fā)展,使華領醫(yī)藥成為兼具臨床價值、社會價值和投資價值的全球領先的生物醫(yī)藥公司。
華領醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO、首席科學官陳力博士表示:“2020年,我們經(jīng)歷了百年以來全球最嚴重的公共衛(wèi)生危機,盡管如此,華領醫(yī)藥仍在研發(fā)進度及商業(yè)化進程中取得多項里程碑式的突破。華領醫(yī)藥已經(jīng)完成了新藥上市申請(NDA)的準備工作,將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交NDA,我們希望與華領的合作伙伴共同努力,進一步加速多扎格列艾汀的藥品上市和市場推廣進程,造福中國乃至全球的糖尿病患者?!?/p>
2020年藥物管線進展
公司運營進展
財務摘要
截至2020年12月31日止,年度
業(yè)務展望
關于多扎格列艾汀
多扎格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑,旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進性退變性疾病發(fā)展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷,多扎格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力,可作為該疾病的一線治療標準,或作為與目前批準的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎治療。目前,公司已經(jīng)完成多扎格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩項III期注冊臨床研究。公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多扎格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》,并已計劃向國家藥品監(jiān)督管理局提交新藥申請,以早日實現(xiàn)多扎格列艾汀的“全球首創(chuàng),中國首發(fā)”,造福廣大糖尿病患者。
關于華領
華領醫(yī)藥是一家立足中國,針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求,研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術公司。華領醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源,以國際領先生物醫(yī)藥投資團隊為依托,成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進到NDA申報準備階段。目前,公司已經(jīng)在中國完成兩項多扎格列艾汀III期注冊臨床研究。公司已啟動藥品生命周期管理相關臨床試驗,并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界范圍內(nèi)的糖尿病領域專家和機構的密切合作,華領醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。
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