上海2021年3月31日 /美通社/ -- 三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司（以下簡稱“三生國健”，688336.SH）今天公布2020年年度報告。三生國健董事長婁競博士表示：“2020年是三生國健突破進取的一年。面對新冠肺炎疫情的沖擊，公司迎難而上砥礪前行，在產品研發(fā)、對外合作、公司發(fā)展等方面取得了多項進展。作為中國抗體藥物的先行者，三生國健緊跟國際步伐，深挖全球創(chuàng)新候選藥物，將積極引進創(chuàng)新靶點和聯(lián)合療法，形成多梯隊、高臨床價值與具備核心競爭力的產品結構，打造成為新一代創(chuàng)新抗體生物科技平臺。依托19年積淀的抗體藥物研發(fā)、生產和銷售優(yōu)勢，三生國健將積極推動抗體藥物的產業(yè)化與臨床應用，一如既往地努力提高創(chuàng)新抗體藥的可及性。實現(xiàn)‘惠及中國，面向全球，為人類健康造福’的企業(yè)愿景?！?/p>
核心業(yè)務取得重大進展
2020年6月19日，三生國健自主研發(fā)的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普?。┱将@得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，獲批的首個適應癥為和化療聯(lián)合用于治療HER2陽性的轉移性乳腺癌。賽普汀是中國第一個Fc段修飾，生產工藝優(yōu)化，具有更強ADCC效應的創(chuàng)新抗HER2單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉移性乳腺癌患者病情進展，并帶來生存獲益，為中國HER2陽性轉移性乳腺癌患者帶來更多選擇。賽普汀也是繼益賽普和健尼哌之后，三生國健第三款上市銷售的單抗產品。
2020年12月底，賽普汀通過了醫(yī)保談判，首次被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年版）》。作為國產藥物中首個針對HER2靶點的抗體藥物，其療效和安全性已得到臨床驗證。根據(jù)中國女醫(yī)師協(xié)會乳腺疾病研究中心發(fā)布的《中國進展期乳腺癌共識指南2020（CABC3）》，伊尼妥單抗（賽普?。┏蔀檫M展期乳腺癌治療優(yōu)選方案之一。根據(jù)國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕1047號，伊尼妥單抗已納入《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2020年版）》。賽普汀在搶占市場先機方面將有巨大的優(yōu)勢。公司將利用先發(fā)優(yōu)勢，迅速滲透市場、擴大患者覆蓋，實現(xiàn)未被滿足的治療需求。
研發(fā)投入持續(xù)加大，提供管線推進“動力引擎”
2020年三生國健研發(fā)投入總計3.75億元，較去年同期增加28.48%，占營收比重達57.31%。目前三生國健擁有處于不同開發(fā)階段的18個主要在研抗體藥物（包括8個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、10個處于臨床前階段的在研藥物），涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體，部分在研藥物為中美雙報。截至2020年12月31日，公司共擁有專利權65項,較去年同期新增10項。
三生國健以臨床價值為導向，持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，多個在研產品取得階段性成果。2020年共獲得3個臨床批件，包括抗IL5單抗 610臨床試驗獲NMPA批準，抗IL4Rα單抗611臨床試驗獲NMPA和FDA批準。此外，三生國健還遞交了3個在研產品的Pre-IND和IND申請，分別是HER2新抗體（612），IL-1β（613）和注射用重組抗VEGF單克隆抗體（615）。其他在研管線產品研發(fā)進展均達到公司預期。
截止2020年三生國健研發(fā)管線
在臨床試驗進展方面，各重磅靶點在研產品臨床試驗有序推進：
重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液（“304R”）：已完成與利妥昔單抗在零腫瘤負荷非霍奇金淋巴瘤患者的安全性及藥代動力學方面的I期頭對頭對比臨床試驗；
重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液（“301S”）：已完成現(xiàn)場核查；
重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（“601A”）：完成AMD Ia/Ib入組，準備國際多中心III期方案，2021年H2啟動；完成DMEIa/Ib入組；準備II/III期方案；RVO和CNVII期臨床準備；
重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液（“602”）：已完成分別用于健康志愿者及結直腸癌癥患者的兩項臨床I期試驗，并已啟動該產品用于結直腸癌患者的II期臨床試驗?；颊哒心脊ぷ髡谶M行中；
抗IL-17A人源化單克隆抗體（“608”）：已完成健康志愿者劑量遞增的I期臨床試驗，將在近期開展用于斑塊狀銀屑病患者II期臨床試驗；
抗PD-1人源化單克隆抗體注射液（“609A”）：中國I期臨床試驗患者入組完成70%以上,美國I期臨床試驗完成患者入組；
抗IL-5人源化單克隆抗體注射液（“610”）：完成Ia期臨床試驗入組；
抗白介素4受體alpha(IL-4Rα)的人源化單克隆抗體藥物（“611”）： 9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，開展需要系統(tǒng)性治療的成年中重度特應性皮炎患者的臨床試驗。此外，該產品在美國臨床I期試驗近日完成首例受試者入組；
重組抗HER2人源化單克隆抗體注射液（“612”）：已提交IND申請；
抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（“613”）：已完成臨床申報資料撰寫，申報Pre-IND；
雙特異性抗體（“705”）：完成中試生產，開始IND申報資料的撰寫工作；
雙特異性抗體（“706”）：完成中試生產，開始IND申報資料的撰寫工作。
未來，公司仍將以開發(fā)創(chuàng)新抗體藥物為策略方向，繼續(xù)聚焦自身免疫性疾病、腫瘤、眼科疾病等抗體藥物的國際重點疾病領域，以自主研發(fā)為主、結合對外合作持續(xù)豐富公司在研產品管線。在技術布局方面，未來三至五年，公司將繼續(xù)聚集新型的下一代生物療法，同時布局包括免疫檢查點、巨噬細胞檢查點調節(jié)劑、雙特異性抗體以及自身綜合抗體產品線的聯(lián)合療法等前沿領域，加速創(chuàng)新藥以及新一代生物療法的進程，提高前沿生物療法的可行性，同時公司也在積極推進免疫治療、靶點治療等聯(lián)合用藥的治療方式，用于傳統(tǒng)治療方式無法治療或治療效果不佳的疾病。
對外合作多點布局
三生國健一直踐行“外部項目引進來、內部項目走出去”的發(fā)展策略，通過引進國際領先、國內稀缺且臨床需求高的藥物，實現(xiàn)技術和產品兩個層面的快速跟進和超越。同時，公司也將大力推動自主研發(fā)產品的國際注冊認證，將加快國際合作步伐作為自身重點發(fā)展方向之一。
目前，三生國健與美國Verseau公司在巨噬細胞檢查點調節(jié)劑抗體領域開展合作。2019至2020年間先后選取PSGL-1靶點的單克隆抗體VTX-0811、VSIG-4靶點的單克隆抗體作為授權產品，由三生國健負責在中國大陸、臺灣、香港和澳門的開發(fā)和商業(yè)化。此外三生國健還與瑞士Numab公司在多特異性抗體領域開展合作，基于Numab的技術平臺開發(fā)和商業(yè)化一系列用于癌癥治療的新型多特異性抗體。
核心業(yè)務未來潛力可期
三生國健核心產品益賽普可用于治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病，是中國首個上市的全人源抗體類藥物，是中國風濕病領域第一個上市的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，填補了國內企業(yè)在全人源治療性抗體類藥物的空白，上市以來累計惠及強直性脊柱炎及類風濕關節(jié)炎患者數(shù)十萬人。益賽普已先后獲得十幾個國家的上市許可。益賽普的國內市場份額自2006年以來一直占據(jù)領先地位，雖然隨著國內競爭對手的增多，市場競爭日益激烈，但領導地位未被撼動。
益賽普已在國內上市16余年，其藥物療效與安全性在國內市場得到了廣泛的臨床驗證與認可。公司擁有專業(yè)的營銷團隊與完整的銷售體系，通過多年對益賽普的學術推廣及銷售經驗的積累與沉淀，在國內終端銷售的覆蓋方面收獲了良好的成果，2020年益賽普覆蓋了近3700家醫(yī)療機構，其中三級醫(yī)院覆蓋了接近1700家。未來公司將繼續(xù)在醫(yī)院覆蓋和下沉市場滲透上加大投入，一如既往支持我國風濕科建設與學科教育工作。三生國健還將根據(jù)自身國際業(yè)務布局規(guī)劃，繼續(xù)積極推動益賽普等在內的產品在海外市場的注冊上市，促進抗體藥物在其他國家的產品滲透率。
2020年對于生物醫(yī)藥行業(yè)是非常特殊的一年。我國繼續(xù)穩(wěn)步推進有利于創(chuàng)新的藥政改革，醫(yī)保談判機制的常態(tài)化趨勢下，高臨床價值的優(yōu)質創(chuàng)新藥未來將持續(xù)受益。2021年三生國健將積極應對復雜市場環(huán)境，緊緊圍繞“創(chuàng)新驅動”和“國際布局”兩大戰(zhàn)略，加快推進研發(fā)管線，持續(xù)推進國際合作項目，保證產品供應及質量穩(wěn)定，推動業(yè)務穩(wěn)定發(fā)展，加強人才梯隊建設，持續(xù)完善公司治理。從各個方面，提高管理效率，謀求創(chuàng)新發(fā)展。
未來，三生國健將進一步發(fā)揮研發(fā)、生產、銷售、質量管理等多方面的綜合競爭優(yōu)勢，積極推動抗體藥物儲備產品的產業(yè)化與臨床應用，形成多梯隊、高臨床價值與具備核心競爭力的產品結構，為包括自身免疫性疾病、腫瘤等患者提供高品質、安全有效的臨床解決方案，造福更多患者。
警示說明及前瞻性陳述
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