上海和香港2021年4月12日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領先生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，第二代mTORC1/2雙靶點抑制劑ATG-008（onatasertib）的一項II期臨床試驗(BUNCH)在中國完成首例患者給藥，用于治療NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特異性基因變異的晚期實體腫瘤。這是一項單臂、開放性臨床試驗，旨在評估ATG-008在預計對mTORC1/2抑制敏感的特定晚期實體瘤患者中的安全性及有效性。
據(jù)世界衛(wèi)生組織最新報告，2020年全球新發(fā)癌癥病例約1930萬例，2020年全球癌癥死亡病例近1000萬例。報告預計未來20年，癌癥相關疾病的負擔將增加47%。目前，中國的癌癥發(fā)病率和死亡率居全球首位[i]。面對國內(nèi)越發(fā)嚴峻的癌癥治療現(xiàn)狀，新型有效的抗癌藥物逐漸成為臨床亟需。
NFE2L2、STK11和RICTOR等基因變異與mTOR信號通路密切相關。ATG-008作為一款處于開發(fā)階段的強效和有選擇性的mTOR激酶抑制劑，可通過對mTORC1和mTORC2的雙重抑制，誘導多種腫瘤細胞凋亡。因此，mTOR雙靶點抑制劑ATG-008有望為該類基因變異的晚期實體瘤患者提供新的治療途徑。此外，已有臨床前及臨床數(shù)據(jù)表明，ATG-008在多種腫瘤類型中的具有明顯的抗癌活性。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“許多晚期實體瘤患者迫切地需要更有效的治療方式，我們認為ATG-008對mTOCR1/2的有效抑制，在解決這一難以治療的癌癥中具有滿足這種臨床需求的強大潛力。這項試驗是德琪的創(chuàng)新產(chǎn)品用于治療國內(nèi)實體瘤患者的重要一步，我們期待擁有更多的臨床數(shù)據(jù)以支持未來的研發(fā)計劃，并同步奠定德琪在mTORC1/2抑制劑臨床研發(fā)領域的領導地位。”
德琪醫(yī)藥還在中國和其他亞太國家及地區(qū)開展了ATG-008治療晚期肝細胞癌（HCC）、晚期非小細胞肺癌（NSCLC）以及與抗PD-1抗體聯(lián)合治療晚期實體瘤及肝細胞癌的多項臨床試驗。
關于ATG-008 (onatasertib)
ATG-008（onatasertib）是第二代mTORC1/2抑制劑，由新基（現(xiàn)為百時美施貴寶）開發(fā)并授權。目前，ATG-008正在開展多項以單藥或聯(lián)用抗PD-1抗體的形式治療晚期肝癌（HCC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、特異性基因變異晚期實體瘤（包括NFE2L2、STK11、RICTOR等）和其他多種腫瘤的多中心臨床試驗。
關于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅動的生物制藥領先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最前沿的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥已在多個亞太市場獲得13個臨床批件（IND），并遞交了5個新藥上市申請（NDA）。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于通過同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。欲了解更多，請訪問：www.antengene.com。
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[i] 2020年全球癌癥統(tǒng)計：GLOBOCAN對185個國家的36種癌癥的全球發(fā)病率和死亡率的統(tǒng)計。
