獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會基于對首批255名治療患者的非盲態(tài)安全數(shù)據(jù)的審查,一致建議繼續(xù)進(jìn)行重癥新冠肺炎口服opaganib的全球2/3期研究
這項(xiàng)共464名患者參與的全球2/3期新冠肺炎研究已完成超過75%的招募,預(yù)計(jì)未來幾周將全部完成
Opaganib以涉及病毒復(fù)制的人類細(xì)胞成分為靶點(diǎn),有可能最大限度地降低病毒突變產(chǎn)生耐藥性的可能性
以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年4月12日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.(納斯達(dá)克股票代碼:RDHL)(以下簡稱“RedHill”或“公司”)今天宣布,對重癥新冠肺炎住院患者進(jìn)行的口服opaganib(Yeliva®,ABC294640)[1]的全球2/3期研究,在由第四個獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會(DSMB)進(jìn)行安全審查后被一致建議繼續(xù)進(jìn)行。DSMB的建議基于對前255名接受14天治療的患者安全性數(shù)據(jù)的非盲態(tài)分析,將整個opaganib的安全數(shù)據(jù)庫擴(kuò)展到大約380名患者。
RedHill醫(yī)學(xué)總監(jiān),醫(yī)學(xué)博士并哲學(xué)博士Mark L. Levitt表示:“經(jīng)過第四次DSMB的積極性審查,opaganib安全數(shù)據(jù)庫中約有380名患者,我們正在對opaganib的安全性進(jìn)行清晰的了解。”Levitt博士 繼續(xù)說道:“此外,結(jié)合2期試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)、成功的DSMB無效性評估以及opaganib同情用藥的結(jié)果,我們對2/3期研究的頂線數(shù)據(jù)報告持樂觀期待,這將對opaganib在治療新冠肺炎方面的前景給出迄今為止最清晰的預(yù)測?!?/p>
這是一次隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照的全球2/3期研究,對需要住院和補(bǔ)充供氧的重癥新冠肺炎患者采用opaganib進(jìn)行治療(NCT04467840),共計(jì)約40個招募站點(diǎn)已完成超過75%的招募。
RedHill最近公布了opaganib用于40名新冠肺炎患者的非樣本檢驗(yàn)力美國2期研究的安全性和藥效陽性頂線數(shù)據(jù):在用藥第14天治療結(jié)束時,在標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理之外使用opaganib在降低氧需氧量方面表現(xiàn)出了更大的改善。2期數(shù)據(jù)還顯示,在標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理之外,opaganib和安慰劑治療組之間沒有實(shí)質(zhì)性的安全差異 -- 進(jìn)一步補(bǔ)充了opaganib不斷增加的安全性數(shù)據(jù)庫。
要了解有關(guān)RedHill Biopharma擴(kuò)展訪問政策的更多信息,請?jiān)L問:www.redhillbio.com/expandedaccess。
關(guān)于Opaganib(Yeliva®,ABC294640)
Opaganib是一種新的化學(xué)實(shí)體,是一種首創(chuàng)性專有技術(shù)口服鞘氨醇激酶2(SK2)選擇性抑制劑,已證明具有抗炎和抗病毒雙重活性,對病毒復(fù)制的宿主細(xì)胞成分進(jìn)行靶向治療,有潛力最大程度降低病毒耐藥的可能性。Opaganib還顯示出抗癌活性,并有可能用于多種腫瘤、病毒、炎癥和胃腸道適應(yīng)癥。
Opaganib用于治療膽管癌已獲得美國FDA的罕見藥資格認(rèn)定,目前正在針對晚期膽管癌的2a期研究和針對前列腺癌的2期研究中接受評估。此外還有一項(xiàng)全球2/3期研究對opaganib作為新冠肺炎藥物進(jìn)行評估。在美國一項(xiàng)40名患者受試的2期研究中,初步頂線數(shù)據(jù)已顯示出積極的安全性和有效性信號。
Opaganib對新冠病毒(導(dǎo)致新冠肺炎的病毒)表現(xiàn)出有效的抗病毒活性,可完全抑制病毒在人類肺支氣管組織體外模型中的復(fù)制。另外,臨床前體內(nèi)研究已經(jīng)證明,opaganib有可能改善肺炎等炎癥性肺病,降低肺纖維化損傷,并且已經(jīng)表明能夠降低流感病毒感染的死亡率和降低支氣管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平,改善銅綠假單胞菌誘發(fā)的肺部損傷[2]。
Opaganib最初由總部位于美國的Apogee Biotechnology Corp.開發(fā),已成功完成了多項(xiàng)臨床前研究,涉及腫瘤學(xué)、炎癥、胃腸道和放射防護(hù)模型,以及針對患有晚期實(shí)體瘤的癌癥患者的1期臨床研究和多發(fā)性骨髓瘤的附加1期研究。
Opaganib的開發(fā)得到了美國聯(lián)邦政府部門和州政府部門授予Apogee Biotechnology Corp.的撥款和合同的支持,其中包括NCI、BARDA、美國國防部和FDA孤兒產(chǎn)品開發(fā)辦公室。
當(dāng)前正在進(jìn)行的opaganib研究已在www.ClinicalTrials.gov注冊,這是美國國家衛(wèi)生研究院的一項(xiàng)基于網(wǎng)絡(luò)的服務(wù),可讓公眾了解有關(guān)公共部門和私人支持的臨床研究信息。
關(guān)于RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd.(納斯達(dá)克股票代碼:RDHL)是一家主要專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物:Movantik®用于治療類鴉片引起的成人便秘[3]、Talicia®治療成人幽門螺旋桿菌(H. pylori)感染[4]和Aemcolo®用于治療成人旅行者腹瀉[3][5]。RedHill的關(guān)鍵臨床后期開發(fā)計(jì)劃包括:(i)RHB-204,計(jì)劃進(jìn)行一項(xiàng)針對肺部非結(jié)核分枝桿菌(NTM)疾病感染的3期研究;(ii)opaganib (Yeliva®),一種同類首創(chuàng)的SK2選擇性抑制劑,針對新冠肺炎的2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果積極,正在進(jìn)行針對新冠肺炎的2/3期計(jì)劃和針對前列腺癌和膽管癌的2期研究;(iii)RHB-107(upamostat), 一種絲氨酸蛋白酶抑制劑,正在美國進(jìn)行針對癥狀型新冠肺炎的2/3期研究,靶向多種其他癌癥和炎癥性胃腸疾病;(iv)RHB-104,在克羅恩病的第一個3期研究獲得陽性結(jié)果;(v)RHB-102(Bekinda®),在急性胃腸炎和胃炎的3期研究中獲得積極結(jié)果,在IBS-D的2期研究中獲得積極結(jié)果;和(vi)RHB-106,一種封裝的腸制劑。公司更多相關(guān)信息請見www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio。
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性聲明。這些聲明之前可能有“打算”、“可能”、“將”、“計(jì)劃”、“期待”、“預(yù)期”、“預(yù)計(jì)”、“預(yù)測”、“估計(jì)”、“旨在”、“相信”、“希望”、“潛在”或類似詞語。前瞻性聲明基于某些假設(shè),并受到各種已知和未知風(fēng)險和不確定性的影響,其中許多風(fēng)險和不確定性超出了公司的控制范圍,無法預(yù)測或量化,因此,實(shí)際結(jié)果可能與此類前瞻性聲明明示或暗示的結(jié)果存在重大差異。此類風(fēng)險和不確定性包括2/3期新冠肺炎研究導(dǎo)致頂線數(shù)據(jù)延遲的風(fēng)險,諸如這種研究可能不成功,opaganib將無法有效對抗新出現(xiàn)的病毒變種以及與以下情況相關(guān)的風(fēng)險和不確定性:(i)公司研究、制造、臨床前研究、臨床試驗(yàn)和其他治療候選藥物開發(fā)工作的啟動、計(jì)劃、進(jìn)展與結(jié)果,公司自身的商業(yè)產(chǎn)品以及未來可能獲得或開發(fā)的商業(yè)產(chǎn)品的商業(yè)發(fā)布計(jì)劃;(ii)公司將治療候選藥物推進(jìn)到臨床試驗(yàn)或成功完成臨床前研究或臨床試驗(yàn)的能力(iii)公司可能需要進(jìn)行的其他研究的范圍、數(shù)量和類型,以及公司收到治療候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn),以及其他監(jiān)管文件的提交、批準(zhǔn)和反饋時間;(iv)公司治療候選藥物和Talicia®的制造、臨床開發(fā)、商業(yè)化和市場認(rèn)可;(v)公司成功商業(yè)化和推廣Movantik®、Talicia®和Aemcolo®的能力;(vi)公司建立和保持公司合作的能力;(vii)公司購買獲準(zhǔn)在美國銷售從而實(shí)現(xiàn)商業(yè)成功的產(chǎn)品,以及建立和維持自己的營銷和商業(yè)化的能力;(viii)對公司的治療候選藥物的特性和特征的解釋,以及其治療候選藥物的研究、臨床前研究或臨床試驗(yàn)中的結(jié)果;(ix)公司業(yè)務(wù)模式以及針對其業(yè)務(wù)和治療候選藥物的戰(zhàn)略計(jì)劃的實(shí)施;(x)公司能夠建立和維護(hù)涵蓋其治療候選藥物和商業(yè)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)范圍,以及在不侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)的情況下經(jīng)營其業(yè)務(wù)的能力;(xi)獲得公司知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)者對公司的違約情況;(xii)公司開支估計(jì)、未來收入、資本要求和增資需求;(xiii)根據(jù)公司的擴(kuò)大訪問方案,患者使用調(diào)查藥物遭受不良事件的影響;和(xiv)來自公司行業(yè)內(nèi)其他公司和技術(shù)的競爭。有關(guān)公司以及可能影響前瞻性聲明實(shí)現(xiàn)之風(fēng)險因素的更多詳細(xì)信息,參見公司向證券交易委員會(SEC)提交的文件,包括公司于2021年3月18日向SEC提交的20-F年度報告。本新聞稿中的所有前瞻性聲明均為截至本新聞稿發(fā)布之日做出。除法律要求外,無論是由于新信息、未來事件或其他原因,公司均無義務(wù)更新任何文字或口述形式的前瞻性聲明。
注意:本新聞稿是對公司以英文發(fā)布的官方新聞稿的譯文,為方便查閱之目的而提供。如需獲得英文版完整新聞稿,包括前瞻性聲明的免責(zé)聲明,請?jiān)L問:https://ir.redhillbio.com/press-releases
[1] Opaganib是一種試驗(yàn)性新藥,不提供商業(yè)銷售。 |
[2] Xia C.等人。Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice.(鞘氨醇激酶的短暫抑制對甲型流感病毒感染小鼠具有保護(hù)作用) Antiviral Res(《抗病毒研究》雜志)。2018年10月;158:171-177。Ebenezer DL等人。Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury(銅綠假單胞菌可刺激核鞘氨醇-1-磷酸生成和肺部炎癥損傷的表觀遺傳調(diào)控) Thorax(《胸腔》雜志)。2019年6月;74(6):579-591。 |
[3] Movantik®(納洛西酚)的完整處方信息請見www.Movantik.com。 |
[4] Talicia®(奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布?。┑耐暾幏叫畔⒄堃?a target="_blank" class="prnews_a" rel="nofollow">www.Talicia.com。 |
[5] Aemcolo®(利福霉素)的完整處方信息請見www.Aemcolo.com。 |
公司聯(lián)系人: Adi Frish 首席企業(yè)和業(yè)務(wù)發(fā)展官 RedHill Biopharma 電話:+972-54-6543-112 |
媒體聯(lián)系人: 美國: Bryan Gibbs,F(xiàn)inn Partners 電話:+1 212 529 2236 英國: Amber Fennell,Consilium +44(0)7739 658 783 |