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全球首個SLE治療創(chuàng)新雙靶生物制劑泰它西普在華率先上市

御“狼”有術(shù),中國開啟SLE雙靶新征程
榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司
2021-04-12 17:07 9525
2021年4月11日,主題為“新生泰·心生愛”全球首創(chuàng)雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的創(chuàng)新一類生物新藥泰愛(通用名:泰它西普)中國上市會在北京隆重舉辦。

北京2021年4月12日 /美通社/ -- 2021年4月11日,由榮昌生物主辦、主題為“新生泰·心生愛”全球首創(chuàng)雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的創(chuàng)新一類生物新藥泰愛® (通用名:泰它西普)中國上市會在北京隆重舉辦。300余名國內(nèi)系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)領(lǐng)域頂級專家、學(xué)界領(lǐng)袖、學(xué)者、臨床精英等眾多業(yè)內(nèi)人士共聚一堂,共同見證這一60年來首款治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的國產(chǎn)雙靶點(diǎn)生物新藥在中國的首發(fā)上市,盛況空前。

2021泰愛(R)中國上市會啟動儀式
2021泰愛(R)中國上市會啟動儀式

眾多風(fēng)濕領(lǐng)域大咖的參會更是奠定了系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療的頂級學(xué)術(shù)基礎(chǔ),學(xué)術(shù)專題環(huán)節(jié)就靶向B細(xì)胞治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡新進(jìn)展、靶向BLyS/APRIL治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的機(jī)制及泰它西普治療SLE臨床療效及安全性數(shù)據(jù)專題進(jìn)行了精彩報告,報告專家深度解讀了最新試驗(yàn)數(shù)據(jù),剖析泰愛®的臨床獲益與安全性,多個重磅研究結(jié)果顯示靶向BLyS/APRIL抑制劑療效更顯著,創(chuàng)造性地開啟SLE“雙靶治療”的新時代,“中國貢獻(xiàn)”+“中國智造”也將受到全球醫(yī)生的熱情關(guān)注。

此次新品發(fā)布會專家云集,到場部分重要嘉賓名單(排名不分先后)

趙巖教授、曾小峰教授、張奉春教授、栗占國教授、張卓莉教授、黃慈波教授、楊程德教授、張烜教授、李夢濤教授、鮑春德教授、黃烽教授、古潔若教授、徐滬濟(jì)教授、朱平教授、張志毅教授、劉毅教授、王荔強(qiáng)總裁、張繆佳教授、戴冽教授、楊念生教授、何嵐教授、林進(jìn)教授、葉霜教授、張曉教授、武麗君教授等全國風(fēng)濕領(lǐng)域?qū)<矣H臨發(fā)布會現(xiàn)場,共“劃”布局全球首創(chuàng)的SLE雙靶治療新紀(jì)元。

中國貢獻(xiàn)
靶向BLyS/APRIL抑制劑治療已成為SLE不可或缺的治療選擇

紅斑狼瘡是一種典型的自身免疫性結(jié)締組織病, SLE是紅斑狼瘡最常見、也是紅斑狼瘡各類型中最為嚴(yán)重的一型,多發(fā)于15-45歲生育年齡女性。病變累及多器官和系統(tǒng),其中75%的SLE患者會出現(xiàn)腎臟損傷,病情嚴(yán)重時會危及生命。與普通人群相比,SLE患者的全因死亡率增加了2.6倍[1]。同時SLE容易反復(fù)復(fù)發(fā)、難以治愈,讓女性談之色變,也被很多人稱作是“不死的癌癥”。

中國SLE診療現(xiàn)狀介紹
中國SLE診療現(xiàn)狀介紹

SLE發(fā)病機(jī)制復(fù)雜,治療存在巨大挑戰(zhàn),藥物研發(fā)難度大?!?020中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡診療指南》顯示,我國SLE治療主要有糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、抗瘧藥幾大類[2]。SLE傳統(tǒng)治療藥物長期應(yīng)用引起的不良反應(yīng)仍困擾著全球SLE領(lǐng)域的醫(yī)生和患者。據(jù)統(tǒng)計(jì),約60%的患者疾病持續(xù)活動或反復(fù)復(fù)發(fā),長期、大劑量糖皮質(zhì)激素的使用會導(dǎo)致患者器官不可逆損害,甚至誘發(fā)感染、骨髓抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng)。降低復(fù)發(fā)、減少藥物不良反應(yīng),仍然是現(xiàn)在及將來的一個重要研究方向。

隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展,生物靶向藥物也在不斷嘗試新的探索。臨床剖析SLE的發(fā)病機(jī)制發(fā)現(xiàn),有多種因素參與SLE的發(fā)病,其中B細(xì)胞是SLE發(fā)病機(jī)制的核心,BLyS和APRIL是B細(xì)胞分化成熟的關(guān)鍵因子[3],[4]。泰它西普作為全球首個BLyS/APRIL抑制劑,解決了天然TACI易于降解和蛋白質(zhì)表達(dá)困難的問題,“雙管齊下”有效阻斷BLyS和APRIL與受體的結(jié)合。Ⅱb期臨床研究顯示,泰它西普治療組(80 mg、160mg、240 mg)患者在48周時均具有較高的SRI-4應(yīng)答率,泰它西普高劑量組的應(yīng)答率可達(dá)79%,顯著高于常規(guī)治療組的32%[5],相比貝利尤單抗療效更加顯著。泰它西普研究緩解率更高,數(shù)據(jù)更好,為中國的風(fēng)濕免疫領(lǐng)域臨床發(fā)展提供了重要的指導(dǎo)意義。

SLE核心發(fā)病機(jī)制介紹
SLE核心發(fā)病機(jī)制介紹

它西普作為“有突出療效”的創(chuàng)新藥已獲得國家優(yōu)先審評資格,并獲批SLE適應(yīng)癥。03月12日,泰它西普獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)上市,正式在中國拉開SLE雙靶治療的序幕。

質(zhì)的飛躍
創(chuàng)新雙靶藥物有效降低復(fù)發(fā),為SLE患者安全保駕護(hù)航

近20年來,SLE的治療從束手無策,到如今泰它西普上市投入臨床使用,全新的雙靶點(diǎn)作用機(jī)制將切實(shí)改善患者預(yù)后,提高患者生活質(zhì)量。同時,患者長期使用藥物產(chǎn)生的不良反應(yīng)問題也迎來了新的解決方案。泰它西普是重組人B淋巴細(xì)胞刺激因子受體-抗體融合蛋白,是基因序列片段經(jīng)過優(yōu)化的融合蛋白結(jié)構(gòu),生物活性和安全性更高[6],[7],從而為患者預(yù)防疾病復(fù)發(fā)、減少藥物不良反應(yīng)的訴求帶來希望。

研究數(shù)據(jù)顯示,對比安慰劑組泰它西普治療組的BILAG指數(shù)惡化比例和PGA評分惡化比例更低。基礎(chǔ)及臨床研究數(shù)據(jù)顯示,在免疫學(xué)指標(biāo)改善方面,泰它西普能使患者血清免疫球蛋白水平(IgG、IgA、IgM)顯著下降,但能夠始終維持在正常值下線以上,補(bǔ)體(C3、C4)顯著上升,同時未觀察到非預(yù)期的不良反應(yīng),顯示出較好的安全耐受性。融合蛋白消除半衰期相對單克隆抗體更短(t1/211.8天vs19.4天),同時泰它西普下調(diào)免疫球蛋白水平成劑量依賴性,臨床中如出現(xiàn)安全問題可根據(jù)實(shí)際情況隨時改變劑量或停藥,使用更加靈活。強(qiáng)而有力的中國好聲音再次驚艷全場。

雙靶治療是SLE診療發(fā)展中里程碑式的進(jìn)步,作為全球首創(chuàng)的靶向BLyS和APRIL的雙靶向生物新藥,此次泰它西普在中國的首發(fā)上市將開啟中國雙靶點(diǎn)治療SLE的新時代大門,雙靶點(diǎn)的強(qiáng)效機(jī)制及創(chuàng)新的融合蛋白結(jié)構(gòu)將為中國風(fēng)濕學(xué)科醫(yī)生提供SLE的全新治療利器。泰它西普向世界證明了在重大疾病領(lǐng)域,中國本土原研藥物有能力更好地解決中國患者的臨床需求,且療效和安全性俱佳;這也體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥在風(fēng)濕免疫領(lǐng)域的貢獻(xiàn),并有希望引領(lǐng)我國乃至全球SLE領(lǐng)域的治療實(shí)踐。

未來可期
中國創(chuàng)新原研藥物步入國際殿堂惠及全球患者

目前,泰它西普在中國已正式投入臨床,將惠及更多中國SLE患者,幫助他們走出疾病陰霾,自信回歸生活。美國FDA已經(jīng)授予了泰它西普快速審批通道的資格,正在啟動治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床III期試驗(yàn),以爭取盡早推動該藥物在國外多個國家上市,讓這一創(chuàng)新的雙靶點(diǎn)生物制劑惠及全球SLE患者。

更值得期待的是,泰它西普不僅在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療上實(shí)現(xiàn)了重要突破,還有潛力用于其它多種擁有巨大未滿足臨床需求的自身免疫適應(yīng)癥,其治療IgA腎炎、干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎、多發(fā)性硬化癥和重癥肌無力等適應(yīng)癥的國內(nèi)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)已全面展開,其中多個適應(yīng)癥即將啟動全球多中心臨床研究,爭取讓更多患者獲益。

[1] Lee YH,et al.Lupus.2016 Jun;25(7):727-34.

[2]  2020中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡診療指南[J].中華內(nèi)科雜志,2020(03):172-185

[3] Yang B,et al.Front Immunol.2020;11 539797.

[4] .Samotij D,Reich A.Biomed Res Int.2019;2019: 8142368.

[5] 張奉春.RC18治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)結(jié)果.

[6] Wu et al,2000,The Journal of Biological Chemistry, 275: 35478-35485

[7] Hymowitz SG,et al. J Biol Chem,2005,280(8) :72187227.

消息來源:榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司
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