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微芯生物原創(chuàng)新藥西奧羅尼獲FDA批準(zhǔn)將在美國(guó)開(kāi)展Ib/2期臨床試驗(yàn)

2021年4月16日,深圳微芯生物科技股份有限公司宣布其自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥西奧羅尼(Chiauranib/CS2164)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),將在美國(guó)開(kāi)展治療小細(xì)胞肺癌(SCLC)的1b/2期臨床試驗(yàn)。

深圳2021年4月16日 /美通社/ -- 2021年4月16日,深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“微芯生物”,股票代碼:688321.SH)宣布其自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥西奧羅尼(Chiauranib/CS2164)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),將在美國(guó)開(kāi)展治療小細(xì)胞肺癌(SCLC)的1b/2期臨床試驗(yàn)。

西奧羅尼(Chiauranib/CS2164)是微芯生物自主設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的具有全球?qū)@Wo(hù)的新化學(xué)結(jié)構(gòu)體,屬于多靶點(diǎn)、高選擇性蛋白激酶抑制劑,用于抗腫瘤治療,為化藥1類(lèi)原創(chuàng)新藥。西奧羅尼選擇性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit激酶靶點(diǎn),從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖、增強(qiáng)抗腫瘤免疫以及抑制腫瘤血管生成,實(shí)現(xiàn)多通路機(jī)制的抗腫瘤協(xié)同藥效。西奧羅尼通過(guò)抑制小細(xì)胞肺癌潛在異常活躍的Aurora B通路相關(guān)分子機(jī)制,存在單藥治療SCLC療效的作用基礎(chǔ),這也是西奧羅尼區(qū)別于其他抗血管生成治療藥物的重要標(biāo)志。

目前,西奧羅尼在中國(guó)單藥治療小細(xì)胞肺癌和聯(lián)合紫杉醇治療卵巢癌的三期臨床申請(qǐng)已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),三期臨床試驗(yàn)正在啟動(dòng)中。同時(shí),還開(kāi)展了針對(duì)肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤等多個(gè)適應(yīng)癥的不同階段的臨床研究。作為治療嚴(yán)重威脅生命健康的重大疾病、與現(xiàn)有治療手段相比具明顯臨床優(yōu)勢(shì)的原創(chuàng)新藥,西奧羅尼單藥治療小細(xì)胞肺癌和聯(lián)合紫杉醇周療治療鉑難治或鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌均已被中國(guó)CDE納入“突破性治療品種”。接下來(lái),公司將積極開(kāi)展西奧羅尼在美國(guó)的小細(xì)胞肺癌(SCLC)1b/2期臨床試驗(yàn),同時(shí)也會(huì)積極推進(jìn)西奧羅尼針對(duì)卵巢癌的美國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)工作。

微芯生物董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理魯先平博士表示“隨著美國(guó)FDA對(duì)西奧羅尼臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的批準(zhǔn),必然會(huì)提升我們基于中國(guó)早期臨床試驗(yàn)的療效和安全性數(shù)據(jù)支持下的全球開(kāi)發(fā)策略的成功率?!?/span>

關(guān)于小細(xì)胞肺癌:

小細(xì)胞肺癌約占總體肺癌患者的15-20%,相比非小細(xì)胞肺癌,小細(xì)胞肺癌缺乏明確的腫瘤驅(qū)動(dòng)基因及相應(yīng)的靶向治療藥物,臨床以放化療為主,雖有短期療效但是極易復(fù)發(fā),患者的長(zhǎng)期生存遠(yuǎn)差于非小細(xì)胞肺癌,亟需新機(jī)制的治療藥物。西奧羅尼在前期的臨床試驗(yàn)中,針對(duì)多線治療失敗的患者,相比于歷史對(duì)照數(shù)據(jù),其單藥治療取得了十分積極的療效結(jié)果,有可能為小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)更優(yōu)的治療選擇。

關(guān)于微芯生物:

深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“微芯生物”,股票代碼:688321.SH)是由資深留美歸國(guó)團(tuán)隊(duì)于2001年創(chuàng)立的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司專(zhuān)長(zhǎng)于原創(chuàng)新分子實(shí)體藥物研發(fā),憑借自主創(chuàng)建的國(guó)際先進(jìn)的“基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評(píng)價(jià)平臺(tái)”在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)性疾病和抗病毒等五個(gè)重大疾病領(lǐng)域已開(kāi)發(fā)出包括西達(dá)本胺(已上市)、西格列他鈉(已遞交上市申請(qǐng)并獲受理)、西奧羅尼(已進(jìn)入臨床后期)和CS12192(一期臨床試驗(yàn)開(kāi)展中)在內(nèi)的多個(gè)原創(chuàng)新藥產(chǎn)品線。微芯生物擁有以深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、北京臨床研究中心、上海商業(yè)中心及微芯生物科技(美國(guó))有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時(shí),作為國(guó)家首批“創(chuàng)新藥物孵化基地”,國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),公司獨(dú)立承擔(dān)數(shù)十國(guó)家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)及“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目。累計(jì)申請(qǐng)境內(nèi)外發(fā)明專(zhuān)利200余項(xiàng),90余項(xiàng)已獲授權(quán)。

消息來(lái)源:深圳微芯生物科技股份有限公司
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