德琪醫(yī)藥宣布塞利尼索全球III期臨床試驗申請在中國獲批

上海和香港2021年5月13日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng)先生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)塞利尼索(XPOVIO®)開展一項III期臨床試驗，該試驗旨在評估塞利尼索治療晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的安全性及有效性（SIENDO）。

子宮內(nèi)膜癌多發(fā)于生育期婦女，是一種常見的婦科惡性腫瘤。其發(fā)病率高且逐年上升，近年來居我國女性生殖道惡性腫瘤發(fā)病率首位。妊娠、肥胖、糖尿病及生殖系統(tǒng)病變是子宮內(nèi)膜癌的主要發(fā)病因素^[1]。目前，晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者治愈率低，復(fù)發(fā)后治療選擇有限，亟需新型有效的療法。

塞利尼索（XPOVIO®）是一款經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的選擇性核輸出抑制劑，可用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。塞利尼索有5種治療方案被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN®）指南，并有多項治療方案被納入中國臨床腫瘤協(xié)會（CSCO）診療指南。塞利尼索作用于唯一經(jīng)過臨床驗證的核輸出蛋白靶點XPO1，基于其獨(dú)特的作用機(jī)制，塞利尼索可與其他多個藥物聯(lián)用以提高療效。SIENDO試驗是一項全球性臨床試驗，正在北美、歐洲及亞洲的80多個研究中心開展。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“此次塞利尼索在國內(nèi)獲批臨床試驗，是我們達(dá)成歷史使命的一個重要里程碑。SIENDO試驗的順利開展將支持我們不斷探索實體瘤領(lǐng)域。我們相信，塞尼利索將會在子宮內(nèi)膜癌領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，為患者提供優(yōu)質(zhì)的治療選擇。同時，我們期待與研究中心、合作伙伴一起開展這項試驗。如果數(shù)據(jù)積極，這項創(chuàng)新療法將能盡快地面向中國和全球的患者?！?/p>

關(guān)于塞利尼索（XPOVIO®）

塞利尼索是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：KPTI）研發(fā)，德琪醫(yī)藥進(jìn)行研究。德琪醫(yī)藥在包括大中華區(qū)、南韓、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的多個亞太市場獲得了塞利尼索的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

2019年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)塞利尼索聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國 FDA再次批準(zhǔn)塞利尼索作為單藥治療難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美國FDA批準(zhǔn)了塞利尼索聯(lián)合硼替佐米和地塞米松治療既往接受過至少一種治療方案的多發(fā)性骨髓瘤患者。2021年2月，以色列衛(wèi)生部批準(zhǔn)塞利尼索治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤和難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。2021年3月，歐洲聯(lián)盟委員會批準(zhǔn)塞利尼索治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤。

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物，也是首款同時可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。此外，塞利尼索針對多個實體腫瘤適應(yīng)癥開展了多項中期和后期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020 年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會（CTOS 2020）上報告了III期SEAL試驗的積極數(shù)據(jù)。SEAL是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的交叉試驗，旨在評估塞利尼索單藥治療與安慰劑對照在脂肪肉瘤患者中的療效和安全性。另外，Karyopharm公布了塞利尼索用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的正在進(jìn)行的III期SIENDO試驗已順利通過中期無效性分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）推薦該試驗在無需作任何修改的情況下按計劃進(jìn)行。SIENDO試驗的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果預(yù)計在2021年下半年公布。

德琪醫(yī)藥正在中國開展塞利尼索治療多發(fā)性骨髓瘤、彌漫性大B細(xì)胞瘤、子宮內(nèi)膜癌、非小細(xì)胞肺癌以及外周T細(xì)胞和NK/T細(xì)胞淋巴瘤等多項臨床試驗，5項試驗處于臨床后期。此外，德琪醫(yī)藥已在中國大陸、澳大利亞、南韓、新加坡等多個亞太市場遞交了新藥上市申請（NDA）并獲得國家藥品監(jiān)督管理局授予的優(yōu)先審評資格以及韓國食品和醫(yī)藥品安全部授予的孤兒藥資格。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段的不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥已在多個亞太市場獲得15個臨床批件（IND），并遞交了5個新藥上市申請（NDA）。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

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*XPOVIO^®及NEXPOVIO®為Karyopharm Therapeutics Inc.注冊商標(biāo)。