RedHill的兩種新藥獲得美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)補(bǔ)貼

以色列特拉維夫和美國(guó)北卡羅來(lái)納州羅利2021年5月31日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）（簡(jiǎn)稱(chēng)“RedHill”或“公司”）今天宣布收到來(lái)自美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局（USPTO）的兩份補(bǔ)貼通知，其補(bǔ)貼涵蓋作為治療SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎的opaganib^[1]和RHB-107（upamostat）^[2]。

Opaganib和RHB-107均為口服藥丸形式的新型新冠肺炎治療候選藥物，具有雙重作用機(jī)制。兩款新藥均以宿主為靶標(biāo)，因此有望有效對(duì)抗在突刺蛋白中具有各種突變的新型病毒變體。

RedHill知識(shí)產(chǎn)權(quán)與研究副總裁Danielle T. Abramson博士表示：“全球急需對(duì)住院和非住院新冠肺炎患者實(shí)施口服治療。憑借處于臨床后期開(kāi)發(fā)階段的這兩種新冠肺炎口服治療新藥，RedHill處于新冠肺炎治療研究的前沿。對(duì)這兩項(xiàng)新知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)將至少持續(xù)到2041年，我們對(duì)此感到非常滿(mǎn)意。公司還根據(jù)專(zhuān)利合作條約（PCT）提交了申請(qǐng)保護(hù)，可選擇在成員國(guó)中進(jìn)行申請(qǐng)?！?/p>

Opaganib重度新冠肺炎（NCT04467840）住院患者全球2/3期研究的招募已接近100％完成。RHB-107的2/3期研究正在招募無(wú)需補(bǔ)充氧氣的非住院新冠肺炎（NCT04723527）癥狀患者?？傊?，這涵蓋了對(duì)大多數(shù)受影響患者的潛在療法。

鑒于即將完成招募，RedHill將評(píng)估Opaganib的監(jiān)管途徑，重點(diǎn)是當(dāng)前受新冠肺炎影響最大的國(guó)家。監(jiān)管途徑包括在這些國(guó)家可能提交緊急用途申請(qǐng)，這取決于正在進(jìn)行的2/3期研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)是否足夠積極和擁有支持力度，以及每個(gè)國(guó)家的具體要求。Opaganib研究產(chǎn)生的安全性和有效性數(shù)據(jù)是否有力將是監(jiān)管申請(qǐng)的關(guān)鍵?？赡苄枰M(jìn)行其他研究對(duì)此類(lèi)潛在申請(qǐng)以及Opaganib的使用或銷(xiāo)售提供支持。例如，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）表示我們將需要完成更多研究以支持美國(guó)評(píng)估機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)，以及繼續(xù)與FDA、EMA以及其他國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論。

關(guān)于Opaganib（Yeliva^®，ABC294640） 

Opaganib是一種新藥，是一種一流的專(zhuān)有口服鞘氨醇激酶2（SK2）選擇性抑制劑，具有雙重抗炎和抗病毒活性，可靶向病毒復(fù)制的宿主細(xì)胞成分，并可能將病毒抗藥性潛力降至最低。Opaganib還顯示出抗癌活性，并有可能用于多種腫瘤、病毒、炎癥和胃腸道適應(yīng)癥。

此外有一項(xiàng)全球2/3期研究對(duì)Opaganib作為新冠肺炎藥物進(jìn)行評(píng)估。在美國(guó)一項(xiàng)40名患者受試的2期研究中，初步頂線(xiàn)數(shù)據(jù)已顯示出積極的安全性和有效性信號(hào)。

Opaganib用于治療膽管癌也已獲得美國(guó)FDA的罕見(jiàn)藥資格認(rèn)定，目前正在針對(duì)晚期膽管癌的2a期研究和針對(duì)前列腺癌的2期研究中接受評(píng)估。

Opaganib對(duì)新冠病毒（導(dǎo)致新冠肺炎的病毒）表現(xiàn)出有效的抗病毒活性，可完全抑制病毒在人類(lèi)肺支氣管組織體外模型中的復(fù)制。另外，臨床前體內(nèi)研究已證明，Opaganib有可能改善肺炎等炎癥性肺病，并且已表明能夠降低流感病毒感染的死亡率和降低支氣管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平，改善銅綠假單胞菌誘發(fā)的肺部損傷^[3]。

Opaganib最初由Apogee Biotechnology Corp.開(kāi)發(fā)，開(kāi)發(fā)過(guò)程中得到美國(guó)聯(lián)邦政府部門(mén)和州政府部門(mén)授予Apogee Biotechnology Corp.的撥款和合同的支持，其中包括NCI、BARDA、美國(guó)國(guó)防部和FDA孤兒產(chǎn)品開(kāi)發(fā)辦公室。

當(dāng)前正在進(jìn)行的Opaganib研究已在www.ClinicalTrials.gov注冊(cè)，這是美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院的一項(xiàng)基于網(wǎng)絡(luò)的服務(wù)，可讓公眾了解有關(guān)公共部門(mén)和私人支持的臨床研究信息。   

關(guān)于RHB-107（upamostat） 

RHB-107是一種一流的專(zhuān)有口服給藥多種絲氨酸蛋白酶的有效抑制劑，具有抗病毒和潛在的組織保護(hù)作用。RHB-107靶向人類(lèi)細(xì)胞因子，涉及制備用于病毒進(jìn)入靶細(xì)胞的刺突蛋白，因此有望有效抵抗帶有突刺蛋白突變的新型病毒變體。美國(guó)一項(xiàng)2/3期研究正在評(píng)估RHB-107，以治療不需要補(bǔ)充氧氣的有癥狀但不需住院的新冠肺炎患者。此外，RHB-107具有針對(duì)癌癥、炎性肺部疾病和胃腸道疾病的治療潛力。RHB-107已通過(guò)數(shù)個(gè)1期研究和2個(gè)2期研究，證明其在大約200位患者中的臨床安全性。對(duì)于所有適應(yīng)癥，RedHill均從德國(guó)Heidelberg Pharmaceuticals（法蘭克福證券交易所：HPHA）（前稱(chēng)為WILEX AG）獲得了RHB-107的全球獨(dú)家權(quán)利，但不包括中國(guó)、香港、臺(tái)灣和澳門(mén)。

關(guān)于RedHill Biopharma    

RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）是一家專(zhuān)注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物：Movantik^®用于治療類(lèi)鴉片引起的成人便秘^[4]、Talicia^®治療成人幽門(mén)螺旋桿菌（H. pylori）感染^[5]以及Aemcolo^®用于治療成人旅行者腹瀉^[6]。RedHill的關(guān)鍵臨床后期開(kāi)發(fā)計(jì)劃包括：(i) RHB-204，計(jì)劃進(jìn)行一項(xiàng)針對(duì)肺部非結(jié)核分枝桿菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) Opaganib（Yeliva^®，ABC294640），一種同類(lèi)首創(chuàng)的針對(duì)多種適應(yīng)癥的SK2選擇性抑制劑，其針對(duì)新冠肺炎的2期試驗(yàn)已獲陽(yáng)性數(shù)據(jù)，當(dāng)前正在進(jìn)行針對(duì)新冠肺炎的2/3期項(xiàng)目和針對(duì)前列腺癌和膽管癌的2期研究；(iii) RHB-107 (upamostat), 一種絲氨酸蛋白酶抑制劑，正在美國(guó)進(jìn)行針對(duì)癥狀型新冠肺炎的2/3期研究，并靶向多種其他癌癥和炎癥性胃腸疾??；（iv）RHB-104RHB-102（Bekinda^®），在急性胃腸炎和胃炎的3期研究中獲得陽(yáng)性結(jié)果，在IBS-D的2期研究中獲得陽(yáng)性結(jié)果；和 (vi) RHB-106，一種封裝的腸制劑。有關(guān)公司的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.redhillbio.com/https://twitter.com/RedHillBio。 

注意：本新聞稿是對(duì)公司以英文發(fā)布的官方新聞稿的譯文，為方便查閱之目的而提供。如需獲得英文版 完整新聞稿，包括前瞻性聲明的免責(zé)聲明，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：https://ir.redhillbio.com/press-releases

^[1] Opaganib是一種試驗(yàn)性新藥，不能用于商業(yè)銷(xiāo)售。
^[2] RHB-107（upamostat）是一種試驗(yàn)性新藥，不能用于商業(yè)銷(xiāo)售。
^[3] Xia C.等人。Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice（鞘氨醇激酶瞬時(shí)抑制可為甲型流感病毒感染小鼠賦予保護(hù)）。Antiviral Res（《抗病毒研究》雜志）。2018年10月；158:171-177。Ebenezer DL等人。Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury（銅綠假單胞菌可刺激核鞘氨醇-1-磷酸生成和肺部炎癥損傷的表觀遺傳調(diào)控） Thorax。2019年6月；74(6):579-591。
^[4] 有關(guān)Movantik^®（naloxegol）的完整處方信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.Movantik.com。
^[5] 有關(guān)Talicia^®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福丁）的完整處方信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.Talicia.com。
^[6] 有關(guān)Aemcolo^®（利福霉素）的完整處方信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.Aemcolo.com。