上海2021年6月8日 /美通社/ -- 中國抗體藥物先行者三生國?。?88336.SH）今天宣布，公司自主研發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體（研發(fā)代碼：601A），目前正在進行“一項評價601A（眼科）在繼發(fā)于病理性近視的脈絡膜新生血管（pmCNV）所致視力損害患者中的安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥物對照的II期臨床試驗”，并已于近日成功完成首例受試者入組。
近視在許多國家都是一種常見的疾病。在中國，大約40% 的40歲以上的成年人患有近視。病理性近視(pathological myopia，PM)是50歲以下人群最主要的嚴重致盲性眼病之一，可繼發(fā)視網(wǎng)膜脫離、視網(wǎng)膜劈裂、后鞏膜葡萄腫、脈絡膜新生血管(choroidal neovascularization，CNV)形成、黃斑出血等眼底病變。大約5％～10％的高度近視患者產(chǎn)生黃斑區(qū)CNV, 是導致高度近視患者中心視力下降甚至不可逆中心視力喪失的重要原因。在亞洲人群中的調(diào)查顯示，病理性近視的發(fā)病率為0.9% ～ 3.1%。研究顯示，病理性近視已經(jīng)成為7%的歐洲人口和12%~27%的亞洲人口失明及視力低下的首要原因。由于環(huán)境因素和生活方式的變化，高度近視及病理性近視的發(fā)病率還在逐年上升。因此，病理性近視相關并發(fā)癥造成的視力損害問題會變得更為嚴峻，亟需引起重視。
在已經(jīng)完成的兩項I/Ib期臨床試驗，包括年齡相關性黃斑變性（AMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）病人單劑量和多劑量爬坡試驗中，601A均顯示出良好的安全性和耐受性，并可不同程度地改善患者視力，提高患者生活質(zhì)量。此外，一項“評價601A（眼科）在視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）/中央靜脈阻塞（CRVO）所致黃斑水腫病變患者中的安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥物對照的II期臨床試驗”目前正處于患者入組階段。
三生國健董事長婁競博士表示：“我們很高興地看到601A取得新的研發(fā)進展。三生國健聚焦腫瘤、自身免疫、眼科等疾病領域，致力于開發(fā)高質(zhì)量創(chuàng)新抗體藥產(chǎn)品以滿足患者的治療需求。期待該產(chǎn)品早日問世，為更多眼科疾病患者帶來新的治療選擇。”
