北京2021年6月28日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今天宣布,公司自主研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation),用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(R/R MCL)。去年年底,奧布替尼治療MCL獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥,是具有高度靶點(diǎn)選擇性的新型BTK抑制劑,用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日,奧布替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及R/R MCL 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。
套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)通常是一種侵襲性較強(qiáng)的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于“套區(qū)”的B細(xì)胞。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說:“非常自豪,奧布替尼在獲得孤兒藥資格認(rèn)定后,再獲突破性療法認(rèn)定。秉承‘科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新 患者所需為本’的理念,我們正在加速推進(jìn)奧布替尼在中國,美國及全球多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn),以早日造福全球患者。”
突破性療法認(rèn)定是美國FDA加速藥品研發(fā)和審評的重要審評程序,主要適用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病的創(chuàng)新藥物。獲得這些資格不僅意味著FDA對這些創(chuàng)新藥治療潛力的認(rèn)可,也意味著醫(yī)藥公司可以和FDA有更多的溝通交流機(jī)會,加快整個(gè)進(jìn)程。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制,適用于中國病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病?,F(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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