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諾誠健華宣布奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的III期注冊臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥

2023-10-27 08:30 6857

北京2023年10月27日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(上交所代碼:688428;港交所代碼:09969)今天宣布,公司研發(fā)的BTK(布魯頓酪氨酸激酶)抑制劑奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)的III期注冊臨床試驗(yàn)在中國完成首例患者給藥。

第28屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(EHA)年會口頭報(bào)告(摘要代碼:S299)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,奧布替尼治療ITP的II期臨床研究結(jié)果表明,在每天一次口服50毫克和30毫克的奧布替尼治療ITP患者的兩個(gè)組別中,奧布替尼都展現(xiàn)了良好的安全性。50毫克組別中,40%的患者達(dá)到主要終點(diǎn)。

奧布替尼(產(chǎn)品名:宜諾凱)是諾誠健華研發(fā)的新型BTK抑制劑。由于高靶點(diǎn)選擇性和良好的安全性,奧布替尼適用于開發(fā)治療多種自身免疫性疾病。目前全球尚無BTK抑制劑獲批用于治療ITP患者。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說:"BTK抑制劑治療ITP的優(yōu)勢在于有效減少血小板破壞和致病性自身抗體的產(chǎn)生。奧布替尼在治療ITP等自身免疫性疾病領(lǐng)域已展現(xiàn)出良好的療效和安全性。我們將加速推進(jìn)奧布替尼的臨床開發(fā),期待早日造福ITP等自身免疫性疾病患者。"

ITP是一種獲得性自身免疫性出血性疾病,成人ITP年發(fā)病率為每10萬人約2-10人[1],只有約70%的患者對一線治療有反應(yīng),仍有部分患者治療無效或復(fù)發(fā),因此需要探索新的治療方式[2]。期待奧布替尼成為有效治療ITP的更好選擇。

關(guān)于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥,是具高度選擇性的新型BTK抑制劑,旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年底,奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日,奧布替尼在新加坡獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者。2023年4月20日,奧布替尼在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者,填補(bǔ)國內(nèi)空白。

除此之外,正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn),如一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應(yīng)癥。

奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation),用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(R/R MCL),目前已完成患者入組,預(yù)計(jì)2024 年年中向美國FDA遞交NDA上市申請。

奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)已獲得概念驗(yàn)證(PoC),并啟動III期臨床,奧布替尼治療多發(fā)性硬化(MS)的全球II期臨床研究,以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)II期研究都已獲得PoC,奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)的II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

[1] 成人ITP指南(2020年版)

[2] 第63屆美國血液學(xué)協(xié)會(ASH)年會海報(bào)(摘要代碼:3172)

消息來源:Innocare
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