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沛嘉醫(yī)療第二代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)獲批上市

引領(lǐng)中國(guó)TAVR領(lǐng)域全面進(jìn)入“可回收時(shí)代”
沛嘉醫(yī)療TaurusElite(R)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng),于2021年6月24日,獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,注冊(cè)證號(hào)(國(guó)械注準(zhǔn)20213130464),標(biāo)志著中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)將全面進(jìn)入“可回收時(shí)代”。

蘇州2021年6月28日 /美通社/ -- 沛嘉醫(yī)療(9996.HK)TaurusElite®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)(下稱(chēng)“TaurusElite®”),于2021年6月24日,獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,注冊(cè)證號(hào)(國(guó)械注準(zhǔn)20213130464),標(biāo)志著中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)將全面進(jìn)入“可回收時(shí)代”。

TaurusElite®是沛嘉醫(yī)療自主研發(fā)的第二代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng),也是中國(guó)獲批的最新可回收經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)。TaurusElite®繼承了TaurusOne®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)瓣膜設(shè)計(jì),仍然使用牛心包材料做為瓣葉,同時(shí)具有較強(qiáng)的徑向支撐力和順應(yīng)性,以應(yīng)對(duì)中國(guó)高鈣化高二葉瓣比例等病變挑戰(zhàn)。其更精進(jìn)的輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì),兼?zhèn)淞己玫妮S向剛性和過(guò)弓柔順性,可回收性能表現(xiàn)亦可圈可點(diǎn),可多次原位回收,高節(jié)段釋放仍可回收,回收后可重新跨瓣等優(yōu)勢(shì),得到臨床機(jī)構(gòu)研究者的高度認(rèn)可。TaurusElite®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)在提高TAVR手術(shù)安全性的同時(shí),有望縮短術(shù)者學(xué)習(xí)曲線(xiàn),助力加速fTAVR術(shù)式推廣普及,以惠及更多患者。

我國(guó)TAVR技術(shù)尚處于早期發(fā)展進(jìn)入快速發(fā)展階段,目前已累計(jì)超過(guò)6000例TAVR手術(shù)成功開(kāi)展。根據(jù)弗若斯特沙利文的分析,2021年中國(guó)主動(dòng)脈瓣狹窄的病人數(shù)約為450萬(wàn),預(yù)計(jì)2025年將增至490萬(wàn),其中約23%為嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄患者。隨著人口老齡化和TAVR技術(shù)的普及,預(yù)計(jì)未來(lái)將會(huì)有更多的重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者接受TAVR治療。

TaurusElite®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)臨床試驗(yàn)由中國(guó)人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士擔(dān)任協(xié)調(diào)研究者,復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院共同參與完成(排名以臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)首字母拼音為序)。

沛嘉醫(yī)療董事長(zhǎng)、CEO張一博士表示:“今年4月獲批上市的TaurusOne®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)已成功救治多位患者,但是術(shù)者對(duì)于更好更安全的產(chǎn)品的需求不減反增。另外,考慮到患者生存期不長(zhǎng),TAVR手術(shù)普及的速度將決定大量的患者是否能及時(shí)接受治療。TaurusElite®可回收經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)獲批后,沛嘉將會(huì)最快推動(dòng)產(chǎn)品往更安全且容錯(cuò)能力更強(qiáng)的二代迭代。放眼全球,不可回收的初代瓣膜已經(jīng)鮮少被使用,可回收瓣膜有望全面降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)縮短醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線(xiàn)。我們期許中國(guó)的瓣膜行業(yè)加速推進(jìn)到可回收時(shí)代,讓術(shù)者安心,讓病患順心。”

沛嘉醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域擁有全面的全球化的產(chǎn)品技術(shù)布局,涵蓋主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術(shù)附件等。TaurusElite®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)的成功上市,將為臨床提供更加完備的產(chǎn)品組合,持續(xù)構(gòu)筑沛嘉在這一領(lǐng)域的全線(xiàn)研發(fā)與產(chǎn)品能力。沛嘉醫(yī)療將致力于在心臟瓣膜病經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)領(lǐng)域搭建全球化專(zhuān)業(yè)教育平臺(tái) -- 醫(yī)嘉學(xué)院,與國(guó)際國(guó)內(nèi)著名瓣膜病介入治療中心攜手共建多元化、多維度臨床技術(shù)與學(xué)術(shù)交流與合作,并加大在術(shù)者培訓(xùn)、基層教育、疾病科普等方面的支持力度,為中國(guó)瓣膜病介入治療的技術(shù)普及而不斷努力,惠及更多患者。

沛嘉醫(yī)療于2012年成立,總部位于中國(guó)江蘇蘇州,2020年5月在港交所上市。公司秉持“至善盡心,敬畏生命”的理念,始終將生命和安全放在首位,深耕技術(shù),堅(jiān)持創(chuàng)新,竭盡所能助力生命健康。公司定位“創(chuàng)新為本,心腦同治”戰(zhàn)略布局,專(zhuān)注于創(chuàng)新、研發(fā)及生產(chǎn)結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域高端醫(yī)療器械,涵蓋主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術(shù)附件,腦血管介入出血類(lèi)、缺血類(lèi)、通路類(lèi)產(chǎn)品,構(gòu)建起國(guó)內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域較為全面的產(chǎn)品組合及解決方案。

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