首個(gè)基礎(chǔ)胰島素與GLP-1RA的復(fù)方制劑與預(yù)混胰島素的頭對(duì)頭比較研究 - SoliMix發(fā)布

上海2021年7月5日 /美通社/ -- 在胰島素百年誕辰之際，第81屆ADA（美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)）年會(huì)的召開(kāi)為科學(xué)界提供了一個(gè)回顧和慶祝糖尿病治療百年進(jìn)步，思考和展望胰島素未來(lái)發(fā)展的機(jī)會(huì)。值得關(guān)注的是，在此次ADA年會(huì)上，賽諾菲發(fā)起的全球首個(gè)對(duì)比基礎(chǔ)胰島素和胰高血糖素樣受體激動(dòng)劑的復(fù)方制劑（iGlarLixi）與預(yù)混胰島素的頭對(duì)頭研究 -- SoliMix結(jié)果公布。

SoliMix研究納入了基礎(chǔ)胰島素聯(lián)合1~2種口服降糖藥治療，血糖控制不佳的2型糖尿?。═2DM）患者，并將其分為基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA復(fù)方制劑（甘精胰島素與利司那肽固定比例復(fù)方制劑，iGlarLixi）治療組與預(yù)混胰島素（雙相門(mén)冬胰島素30，BIAsp 30）治療組，而后研究者對(duì)研究的兩個(gè)主要研究終點(diǎn)和多個(gè)關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)進(jìn)行了頭對(duì)頭比較。該項(xiàng)研究結(jié)果除在第81屆ADA年會(huì)上發(fā)布外，也將同步發(fā)表于Diabetes Care雜志^1,2。

• SoliMix研究證實(shí)，與預(yù)混胰島素相比，iGlarLixi在降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平方面具有非劣效性，同時(shí)在體重影響方面具有優(yōu)效性（主要研究終點(diǎn)）。
• SoliMix研究也證實(shí)，與預(yù)混胰島素相比，iGlarLixi治療的患者血糖達(dá)標(biāo)（HbA1c＜7%）且體重不增加的比例更高；血糖達(dá)標(biāo)、體重不增加且不發(fā)生低血糖的患者比例也更高；此外，iGlarLixi治療相對(duì)預(yù)混胰島素降低HbA1c具有優(yōu)效性（次要研究終點(diǎn)）。

SoliMix研究主要作者、德克薩斯州達(dá)拉斯市醫(yī)學(xué)城達(dá)拉斯糖尿病研究中心主任 - Julio Rosenstock 表示：“對(duì)低血糖和體重增加的擔(dān)憂(yōu)是推進(jìn)復(fù)雜胰島素治療方案的主要障礙。SoliMix研究表明，與BIAsp 30相比，iGlarLixi治療在不增加體重和未發(fā)生低血糖的情況下，可改善患者的血糖控制情況。這種多重獲益可以幫助臨床醫(yī)生考慮通過(guò)轉(zhuǎn)換為每日一次iGlarLixi治療的方式來(lái)繼續(xù)推進(jìn)基礎(chǔ)胰島素治療方案，而不是轉(zhuǎn)換為每日兩次的預(yù)混胰島素治療。”

SoliMix研究的另一分析結(jié)果還發(fā)現(xiàn)，iGlarLixi與預(yù)混胰島素相比，在第26周時(shí)，其對(duì)患者報(bào)告結(jié)局也有了更大程度的改善。其中患者報(bào)告結(jié)局通過(guò)治療相關(guān)的影響測(cè)評(píng)-糖尿病（TRIM-D）和患者-醫(yī)生對(duì)整體治療效果評(píng)估（GTEE）的分值來(lái)衡量³，其測(cè)量工具涵蓋了治療負(fù)擔(dān)、日常生活、糖尿病管理、依從性、心理健康以及治療效果多個(gè)維度。

• TRIM-D結(jié)果顯示，與使用預(yù)混胰島素的患者相比，使用iGlarLixi治療的患者在依從性、糖尿病管理和心理健康等方面有更大程度的改善³。
• GTEE結(jié)果顯示，使用iGlarLixi治療后，患者報(bào)告糖尿病完全控制率約為預(yù)混胰島素治療組的2倍，同樣，iGlarLixi治療組中報(bào)告患者糖尿病完全控制的醫(yī)生比例也約為預(yù)混胰島素治療組的2倍³。

賽諾菲普藥全球醫(yī)療負(fù)責(zé)人Sandra Silvestri博士表示：“目前全球仍有約40%的患者使用預(yù)混胰島素來(lái)控制T2DM。而SoliMix揭示了iGlarLixi療效以及患者報(bào)告結(jié)局等更多信息，該項(xiàng)研究結(jié)果的發(fā)布，可以為廣泛使用預(yù)混胰島素治療的國(guó)家地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供一種新的治療選擇。”

賽諾菲大中華區(qū)普藥醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人谷成明博士表示：“中國(guó)擁有約1.298億糖尿病患者⁴，排名全球第一，同時(shí)隨著中國(guó)醫(yī)療水平的整體提升，糖尿病臨床診斷和治療理念也在不斷進(jìn)步，因此中國(guó)糖尿病領(lǐng)域尚存在巨大的未被滿(mǎn)足的需求。此次SoliMix研究結(jié)果的發(fā)布也為中國(guó)糖尿病患者帶來(lái)了新的期待。賽諾菲始終秉承對(duì)中國(guó)患者的承諾，未來(lái)我們將持續(xù)豐富糖尿病領(lǐng)域在中國(guó)的產(chǎn)品線，為中國(guó)糖尿病患者帶來(lái)更多創(chuàng)新的治療方案。”

*iGlarLixi是一種注射類(lèi)降糖藥，由甘精胰島素100U/mL與利司那肽按固定比例組合而成。iGlarLixi尚未在中國(guó)獲批。iGlarLixi在歐盟被稱(chēng)為“Suliqua^®”，Suliqua^®可用于聯(lián)合生活方式管理及二甲雙胍或二甲雙胍和SGLT2抑制劑，改善成人T2DM患者的血糖控制情況 ；iGlarLixi在美國(guó)被稱(chēng)為“Soliqua^®100/33”，可聯(lián)合生活方式管理用于改善成人T2DM患者的血糖控制情況；在其他獲批地區(qū)，iGlarLixi也被稱(chēng)為“Soliqua^®”。

參考文獻(xiàn)：

1. Rosenstock, J., et al. “Advancing Therapy in Uncontrolled Basal Insulin-Treated Type 2 Diabetes (T2D): Better Clinical Outcomes with iGlarLixi vs Premix 70/30 in the SoliMix Trial”, Presentation 234-OR, American Diabetes Association (ADA) 81st Scientific Sessions (virtual event), June 28, 2021.
2. Rosenstock, J., et al. Advancing therapy in suboptimally controlled basal insulin-treated type 2 diabetes: Clinical outcomes with iGlarLixi versus premix BIAsp 30 in the SoliMix randomized controlled trial. Diabetes Care. 2021 Jun 28.
3. Polonsky, W., et al. “Improved Treatment Perceptions with iGlarLixi vs Premix Insulin in Type 2 Diabetes (T2D) Uncontrolled on Basal Insulin (BI) + Oral Antihyperglycemic Drugs (OADs): Patient-reported Outcomes (PROs) of the SoliMix Trial”, Presentation 747-P, American Diabetes Association (ADA) 81st Scientific Sessions (virtual event), June 28, 2021.
4. Yongze Li, Di Teng, Xiaoguang Shi, et al., Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ, 2020. 369: p. m997.