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不列顛哥倫比亞溫哥華2021年7月26日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTCQB：BVAXF）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“BioVaxys”）今天很高興地宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已就公司提出的對(duì)CoviDTH作為診斷工具評(píng)估SARS-CoV-2的T細(xì)胞反應(yīng)的IND前B類(lèi)審查申請(qǐng)，做出正式的書(shū)面答復(fù)。
FDA認(rèn)為BioVaxys提出的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃的化學(xué)、制造和控制以及其他元素可以接受，并為BioVaxys的CoviDTH臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃提供指導(dǎo)和反饋支持。 此外，F(xiàn)DA指出，不需要對(duì)CoviDTH進(jìn)行動(dòng)物毒性研究，公司可以通過(guò)一項(xiàng)綜合的I/II期研究開(kāi)始其臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃。 基于這一反饋，BioVaxys將開(kāi)始準(zhǔn)備IND申請(qǐng)，以支持I/II期安全、劑量和療效研究。
BioVaxys于今年早些時(shí)候向FDA的生物制劑評(píng)估和研究中心（CBER）提交了CoviDTH的新藥臨床試驗(yàn)（IND）前會(huì)議申請(qǐng)和情況介紹資料包。IND前審查是美國(guó)藥品監(jiān)管批準(zhǔn)流程中的一個(gè)關(guān)鍵步驟，因?yàn)樗鼮檠芯堪l(fā)起公司提供了一個(gè)可以就臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床材料制造和質(zhì)量控制等向FDA尋求澄清的機(jī)會(huì)。
BioVaxys總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官Ken Kovan表示：“在這次FDA審查的指導(dǎo)下，BioVaxys現(xiàn)在能夠開(kāi)始準(zhǔn)備其IND?！?nbsp; 他補(bǔ)充道：“盡管FDA表示我們計(jì)劃的動(dòng)物毒性研究可自行決定是否進(jìn)行，但我們很可能會(huì)繼續(xù)進(jìn)行CoviDTH的動(dòng)物毒性研究，因?yàn)檫@不會(huì)影響開(kāi)發(fā)時(shí)間，并且實(shí)際上可能提供有用的數(shù)據(jù)?！?/p>
BioVaxys首席執(zhí)行官James Passin表示：“我們很高興推動(dòng)CoviDTH朝著臨床試驗(yàn)發(fā)展，因?yàn)槲覀兿嘈?，隨著新冠肺炎變種病毒的繼續(xù)傳播和南半球的主要政府實(shí)施新的封鎖政策，T細(xì)胞新冠肺炎免疫性大規(guī)模篩查將成為公共衛(wèi)生當(dāng)局應(yīng)對(duì)持續(xù)疫情的關(guān)鍵工具?！?/p>
對(duì)于其系列產(chǎn)品能夠消除、治愈或遏制新冠肺炎（或SARS-CoV-2），該公司目前不作任何明示或暗示聲明。
關(guān)于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys科技公司總部位于溫哥華，是一家在不列顛哥倫比亞省注冊(cè)的早期生物技術(shù)公司，從事病毒和腫瘤疫苗平臺(tái)以及免疫診斷技術(shù)的開(kāi)發(fā)。 公司正在推進(jìn)一種基于其半抗原病毒蛋白技術(shù)的SARS-CoV-2新冠病毒疫苗，并計(jì)劃開(kāi)展將其半抗原自體細(xì)胞疫苗與抗PD1和抗PDL-1檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)，開(kāi)發(fā)后將首先用于卵巢癌治療。另一項(xiàng)正在開(kāi)發(fā)的診斷方法用于評(píng)估針對(duì)SARS-CoV-2（新冠病毒）是否產(chǎn)生T細(xì)胞免疫應(yīng)答。BioVaxys已獲兩項(xiàng)美國(guó)專(zhuān)利并且正在申請(qǐng)兩項(xiàng)與癌癥疫苗相關(guān)的專(zhuān)利，此外，其新冠病毒疫苗和診斷技術(shù)專(zhuān)利正待審批。BioVaxys普通股在加拿大證券交易所（CSE）上市，股票代碼為“BIOV”，并在法蘭克福證券交易所（FRA: 5LB）和美國(guó)場(chǎng)外交易市場(chǎng)（OTCQB: BVAXF）進(jìn)行交易。
代表董事會(huì)
簽名“James Passin”
James Passin，首席執(zhí)行官
+1 646 452 7054
BioVaxys Technology Corp.媒體聯(lián)系人
Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io
關(guān)于前瞻性信息的警戒性聲明
本新聞稿包含一些在加拿大和美國(guó)相關(guān)證券法規(guī)（包括1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》）中定義的“前瞻性信息”和“前瞻性陳述”（統(tǒng)稱(chēng)“前瞻性陳述”）。除了有關(guān)歷史事實(shí)的陳述，本文包含的所有陳述，包括但不限于與公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)或財(cái)務(wù)表現(xiàn)有關(guān)的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經(jīng)常但并不總是帶有“預(yù)計(jì)”、“預(yù)期”、“相信”、“打算”、“估計(jì)”、“潛在”、“可能”等詞匯和類(lèi)似的表達(dá)方式，或者是關(guān)于事件、條件或結(jié)果“將會(huì)”、“可能”、“或許”或“應(yīng)該”發(fā)生或?qū)崿F(xiàn)的陳述。除其他外，本新聞稿中的前瞻性陳述涉及完成私募、私募所得款項(xiàng)的使用情況以及BioVaxys疫苗和診斷技術(shù)的綜合開(kāi)發(fā)。此等前瞻性陳述的準(zhǔn)確性并沒(méi)有任何保證，且實(shí)際結(jié)果和未來(lái)情況可能與此等前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。
該等前瞻性陳述反映陳述作出之日的看法、觀點(diǎn)和預(yù)測(cè)，并基于若干假設(shè)和估計(jì)。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功為私募到合適的購(gòu)買(mǎi)人群并成功開(kāi)發(fā)和測(cè)試疫苗以及診斷工具，而盡管該公司認(rèn)為這是一項(xiàng)合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、競(jìng)爭(zhēng)、政治和社會(huì)不確定性及偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗和診斷工具無(wú)法被證明有效和/或無(wú)法獲得所需監(jiān)管批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，有多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗(yàn)、公司缺乏運(yùn)營(yíng)歷史、產(chǎn)品是否能完成耗時(shí)、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關(guān)于開(kāi)發(fā)自體細(xì)胞疫苗免疫治療以生產(chǎn)出安全有效產(chǎn)品的不確定性，以及在可以開(kāi)發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開(kāi)發(fā)階段通常遇到的開(kāi)銷(xiāo)、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護(hù)對(duì)其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財(cái)務(wù)和開(kāi)發(fā)義務(wù)、獲取和保護(hù)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以及避免對(duì)第三方的侵權(quán)及對(duì)第三方生產(chǎn)的依賴(lài)。
如非法律要求，公司無(wú)任何義務(wù)基于看法、觀點(diǎn)、預(yù)測(cè)或其他因素的變更對(duì)相關(guān)前瞻性陳述進(jìn)行更新。
代表董事會(huì)
簽名“James Passin”
James Passin，首席執(zhí)行官
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Nikita Sachdev
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