美國舊金山和中國蘇州2021年8月27日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，以及Bolt Biotherapeutics,Inc. (納斯達(dá)克股票代碼: BOLT)（下稱“Bolt”），一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司，開創(chuàng)了一種能有效結(jié)合抗體靶向的精確性與先天性和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)的新型免疫療法，今日共同宣布，雙方達(dá)成新藥研究開發(fā)協(xié)議，將共同開發(fā)三款治療腫瘤的抗體-免疫刺激偶聯(lián)物(ISAC)候選藥物。
通過這項(xiàng)研究開發(fā)合作，信達(dá)生物將利用其專有抗體藥物組合和未披露腫瘤靶點(diǎn)的研發(fā)能力，結(jié)合 Bolt先進(jìn)的抗體-免疫刺激偶聯(lián)物(ISAC)技術(shù)和髓樣細(xì)胞領(lǐng)域?qū)ｉL，開發(fā)三款新型免疫治療藥物，有望為患者帶來顯著獲益。Boltbody ISAC平臺由靶向腫瘤抗體、穩(wěn)定且不可降解的連接子(linker)和專有免疫刺激劑組成，結(jié)合了抗體靶向腫瘤的精確性，與先天性和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)反應(yīng)的作用。
根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物將擁有三個(gè)合作項(xiàng)目的大中華區(qū)權(quán)益，同時(shí)保留其中一個(gè)項(xiàng)目的全球權(quán)益、另一項(xiàng)目除北美外區(qū)域權(quán)益的選擇權(quán)。Bolt保留其中一個(gè)項(xiàng)目除大中華外區(qū)域權(quán)益的選擇權(quán)和另一個(gè)項(xiàng)目的北美區(qū)域權(quán)益。信達(dá)生物將承擔(dān)至臨床概念驗(yàn)證(POC, proof-of-concept)期間的所有研發(fā)費(fèi)用。在初始POC試驗(yàn)數(shù)據(jù)經(jīng)審核后，雙方有權(quán)根據(jù)每個(gè)項(xiàng)目行使在各自區(qū)域繼續(xù)開發(fā)和商業(yè)化的授權(quán)選擇權(quán)。協(xié)議簽署后，Bolt將從信達(dá)生物獲得500萬美元的現(xiàn)金首付款和潛在未來不超過1,000萬美元的股權(quán)投資。此外，在各自區(qū)域達(dá)到開發(fā)及銷售里程碑后，兩家公司均有資格獲得相應(yīng)的里程碑付款和特許權(quán)使用費(fèi)。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士表示：“我們對Boltbody? ISAC平臺潛力充滿期待，信達(dá)生物與Bolt將共同研發(fā)出針對多種癌癥的同類最佳(Best-in-Class)治療藥物。Bolt數(shù)年潛心研究和優(yōu)化平臺技術(shù)，信達(dá)生物可利用該平臺充分發(fā)揮開發(fā)能力以加速開發(fā)同類最佳產(chǎn)品。我們期待與Bolt的合作，希望雙方的創(chuàng)新療法能盡快惠及廣大患者?！?/p>
Bolt公司CEO Randall Schatzman博士表示：“信達(dá)生物是具備卓越的創(chuàng)新藥開發(fā)和商業(yè)化綜合能力的領(lǐng)先平臺型生物制藥企業(yè)，腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新免疫療法的領(lǐng)導(dǎo)者。我們期待與信達(dá)生物合作開發(fā)出創(chuàng)新的ISAC免疫治療候選藥物。我們的臨床前及早期臨床研究已證明ISAC藥物的安全性和有效性，以及能激活先天性和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)，為癌癥治療帶來有益效果。”
關(guān)于Boltbody? 抗體-免疫刺激偶聯(lián)物（Immune-Stimulating Antibody Conjugate，ISAC）平臺
ISACs 是一種新的免疫療法，它將抗體靶向的精確性與先天性和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)的強(qiáng)度相結(jié)合。 Boltbody ISAC 由三個(gè)主要組成部分：腫瘤靶向抗體、不可降解的連接子和用于激活患者先天免疫系統(tǒng)的專有免疫刺激劑。通過最初針對患者腫瘤細(xì)胞表面的單個(gè)標(biāo)記物，ISAC 可以通過激活和募集骨髓細(xì)胞來產(chǎn)生新的免疫反應(yīng)。激活的骨髓細(xì)胞通過釋放細(xì)胞因子和趨化因子、吸引其他免疫細(xì)胞并降低免疫反應(yīng)激活閾值的化學(xué)信號，開始前饋循環(huán)。這會(huì)重新編程腫瘤微環(huán)境并引發(fā)針對腫瘤的適應(yīng)性免疫反應(yīng)，以達(dá)到為癌癥患者提供持久反應(yīng)的目的。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有5個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®）獲得批準(zhǔn)上市，1個(gè)產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關(guān)于Bolt Biotherapeutics
Bolt Biotherapeutics,Inc.，一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司，開創(chuàng)了一種新型免疫療法，能有效結(jié)合抗體靶向的精確性，與先天性和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)反應(yīng)的作用。Bolt專有Boltbody?平臺由抗體-免疫刺激偶聯(lián)物(ISAC) 組成，通過激活髓樣細(xì)胞，增強(qiáng)適應(yīng)性免疫腫瘤殺傷反應(yīng)，將冷腫瘤轉(zhuǎn)化為免疫學(xué)上熱腫瘤，將腫瘤暴露在免疫系統(tǒng)中，繼而由腫瘤殺傷細(xì)胞處理。Bolt核心候選藥物BDC-1001，即為一款基于Boltbody?平臺的ISAC，由抗HER-2曲妥珠單抗(trastuzumab)生物類似藥，通過非可降解連接子(a non-cleavable linker)與Bolt專有TLR 7/8雙激動(dòng)劑偶聯(lián)，用于治療HER2+陽性實(shí)體瘤。Bolt在同步推進(jìn)BDC-2034，一款抗癌胚抗原(CEA)的ISAC，以及其他免疫腫瘤治療管線。
前瞻性聲明
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這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
