蘇州2021年9月23日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)的重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046又一項注冊臨床IND獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準，同意開展一項多中心、隨機、開放 、陽性對照Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（研究編號：ENREACH-LUNG-02/KN046-302），評估KN046 聯(lián)合侖伐替尼對比多西他賽在既往接受過抗 PD-(L)1 治療后疾病進展的晚期非小細胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。這是KN046繼鱗狀非小細胞肺癌、胸腺癌之后，開展的第三項注冊臨床研究。
肺癌是中國、也是全世界范圍內(nèi)對生命威脅最大的惡性腫瘤。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）2020 年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，2020年全球肺癌死亡占比高達18%，遠超其他腫瘤類型；而在中國，肺癌每年新發(fā)病例82萬例，死亡71萬例，發(fā)病率和死亡率皆位居第一。非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%。對于驅(qū)動基因陰性的非小細胞肺癌，目前臨床標準方案為抗PD-1單藥（腫瘤PD-L1表達>=50%）或聯(lián)合含鉑雙藥治療，但超過70%的病人在接受一線PD-(L)1治療后仍發(fā)生疾病進展。目前抗PD-(L)1藥物治療后疾病進展的NSCLC患者缺乏有效的治療選擇，存在著巨大的尚未滿足的臨床需求。
KN046是同時靶向PD-L1和CTLA-4免疫檢查點的雙特異性抗體，能更有效地激活T細胞，增強免疫抗腫瘤能力。KN046在之前的兩項臨床研究中，針對既往免疫檢查點抑制劑治療失敗的患者顯示出良好的安全性和極具潛力的臨床獲益。
ENREACH-LUNG-02/KN046-302研究將在既往抗PD-(L)1藥物治療后疾病進展的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中進行，為隨機、開放、陽性對照的多中心研究，總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）為雙終點，比較KN046聯(lián)合侖伐替尼對比多西他賽在既往接受過PD-(L)1治療后疾病進展的晚期非小細胞肺癌患者中的療效。
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“肺癌嚴重威脅著全球公共健康，近年來免疫治療已經(jīng)在肺癌治療中取得了突破性進展，但是經(jīng)PD-(L)1治療后疾病進展的NSCLC患者，仍然缺乏有效的治療手段。多項臨床研究顯示，KN046有望成為后PD-1時代腫瘤免疫治療的基石藥物。在一項針對免疫檢查點抑制劑治療失敗腫瘤患者的前瞻性臨床研究中，KN046單藥獲得了積極的PFS和OS數(shù)據(jù)。我們希望通過開展注冊臨床研究，進一步證實KN046在抗PD-(L)1治療后疾病進展的晚期NSCLC患者中的療效，為患者帶來新的希望。”
關于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個關鍵注冊臨床試驗正在進行中。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
