蘇州2021年4月19日 /美通社/ -- 2021年4月17 日，康寧杰瑞申辦的“KN046聯(lián)合含鉑化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合含鉑化療在晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中的療效與安全性的多中心Ⅲ期臨床研究”（研究編號(hào)：ENREACH-LUNG-01）中期研究者會(huì)議在杭州召開。同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授、浙江大學(xué)第一附屬醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任徐農(nóng)教授等70余名研究者應(yīng)邀出席，全國(guó)多家臨床試驗(yàn)中心研究者線上參會(huì)，共同分享項(xiàng)目進(jìn)展?？祵幗苋鸲麻L(zhǎng)兼總裁徐霆博士、首席醫(yī)學(xué)官Johannes Nippgen博士和ENREACH-LUNG-01項(xiàng)目組成員等參加會(huì)議。
ENREACH-LUNG-01是一項(xiàng)KN046聯(lián)合含鉑化療在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照性Ⅲ期臨床研究，由上海市肺科醫(yī)院周彩存教授擔(dān)任主要研究者，在全國(guó)60多家研究中心開展，計(jì)劃招募約500例患者以評(píng)估KN046-5mg劑量下聯(lián)合化療的安全性和有效性。
會(huì)上，同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授致開場(chǎng)辭，從全球肺癌治療領(lǐng)域的學(xué)術(shù)研究角度，對(duì)KN046的ENREACH-LUNG-01試驗(yàn)給予高度評(píng)價(jià)并寄予厚望，周彩存教授表示：“免疫療法是肺癌治療領(lǐng)域的重要研究進(jìn)展，國(guó)際上眾多研究讓患者看到了曙光，但患者的總體預(yù)后和遠(yuǎn)期療效仍然亟待提高?？祵幗苋鹗侵袊?guó)腫瘤免疫治療藥企中的佼佼者，公司自主研發(fā)的雙特異性抗體KN046的ENREACH-LUNG-01試驗(yàn)是全球首個(gè)雙抗Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其有潛力改變肺癌的治療格局。我們期待各位研究者共同努力，早日完成這項(xiàng)研究，推動(dòng)中國(guó)原研的最前沿、高質(zhì)量的免疫治療藥物走向世界，為全球肺癌治療增添中國(guó)力量?！?/p>
康寧杰瑞董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士致歡迎辭，提綱挈領(lǐng)地概述了康寧杰瑞在抗腫瘤生物藥領(lǐng)域的研發(fā)情況。徐霆博士表示：“康寧杰瑞始終專注于創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，并重點(diǎn)關(guān)注尚未滿足的腫瘤治療需求。KN046具有獨(dú)特抗腫瘤機(jī)制，在肺癌、胸腺癌、三陰乳腺癌等難治性腫瘤臨床項(xiàng)目中顯示出了令人印象深刻的患者生存獲益。ENREACH-LUNG-01試驗(yàn)是全球范圍內(nèi)第一個(gè)雙特異性抗體Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有潛力取得極具價(jià)值的臨床證據(jù)，為全球腫瘤治療帶來(lái)指導(dǎo)意義。我們期待在各地試驗(yàn)中心各位專家的共同努力下早日完成試驗(yàn)，為廣大腫瘤患者帶來(lái)生存福祉。”
康寧杰瑞首席醫(yī)學(xué)官Johannes Nippgen 博士重點(diǎn)介紹了臨床階段新藥的開發(fā)策略及臨床開發(fā)計(jì)劃。Johannes Nippgen 博士表示：“KN046在前期多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥超過(guò)600例患者參與的臨床研究中顯示出良好的安全性和療效，我們對(duì)這項(xiàng)全球首個(gè)啟動(dòng)的PD-L1/ CTLA-4 雙特異性抗體大規(guī)模Ⅲ期臨床研究充滿期待，希望能夠通過(guò)這項(xiàng)研究不僅為全球肺癌患者提供新的治療選擇，也能夠?yàn)槲覀兂掷m(xù)利用公司的技術(shù)平臺(tái)開發(fā)全新藥物提供新的思路和方向?！?/p>
會(huì)議由同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授、浙江大學(xué)第一附屬醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任徐農(nóng)教授主持，上海肺科醫(yī)院熊安穩(wěn)教授、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院李醒亞教授分別分享了ENREACH-LUNG-01臨床研究的經(jīng)驗(yàn)和非小細(xì)胞肺癌研究進(jìn)展，目前這一多中心Ⅲ期臨床研究已經(jīng)在50多家研究中心啟動(dòng)，入組進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)5月份全國(guó)約60家研究中心將全部啟動(dòng)，預(yù)計(jì)今年年底將看到首次期中分析數(shù)據(jù)。
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國(guó)已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢(shì)。美國(guó)FDA基于在澳大利亞和中國(guó)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國(guó)直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046兩個(gè)注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過(guò)包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。
