蘇州2021年2月1日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046用于二線治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)(研究編號：KN046-201)，和在澳大利亞Ⅰ期臨床研究(研究編號：KN0446-AUS-001)中用于治療罕見胸部腫瘤患者的安全性和有效性數(shù)據(jù)，在2020年世界肺癌大會(WCLC 2020 虛擬會議)上分別以壁報和迷你口頭報告的形式展示。
世界肺癌大會（WCLC）是全球規(guī)模最大的致力于肺癌和其他胸部惡性腫瘤的多學科腫瘤學會議。2020年世界肺癌大會（WCLC 2020 虛擬會議）于2021年1月28日至31日舉行。
壁報展示
標題：KN046用于治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)
展示形式：壁報
摘要編號：#1665
報告者：同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任 周彩存教授
KN046-201是一項Ⅱ期、開放、多中心臨床研究，旨在評估KN046用于二線治療晚期非小細胞肺癌患者的有效性、安全性和耐受性。結(jié)果顯示KN046耐受性好、用于晚期NSCLC的二線治療有效，展示出無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)獲益。
本研究共入組64例既往接受過一線系統(tǒng)性治療的NSCLC患者，中位治療時間為3.8個月，中位隨訪期為13個月。
中位PFS為3.68個月(95%CI 3.35，7.29)：其中鱗狀NSCLC和非鱗狀NSCLC分別為7.29個月(3.68,9.23)和3.58個月(2.46,5.52)；中位OS未達到，6個月生存率85.6%，12個月生存率69.7%。DCR高達70%。這與PD-(L)1抗體的歷史數(shù)據(jù)相比，體現(xiàn)出優(yōu)勢。在本研究中PD-L1≥1%的患者占比40%，PD-L1陽性和陰性人群均獲益。
安全性方面，64例患者中有24例(37.5％)發(fā)生≥3級的TRAE，主要是輸液反應(10.9%)，貧血(4.7%)，藥物性肝損傷(3.1%)，肝功能異常(3.1%)，肺部感染(3.1%)等。免疫相關不良事件(irAE)主要是嗜中性粒細胞計數(shù)減少(3.1%)，白細胞計數(shù)下降（3.1%）。不良事件可逆、可監(jiān)控。
迷你口頭報告
標題：KN046在罕見胸部腫瘤患者中的初步安全性和有效性結(jié)果
展示形式：迷你口頭報告
摘要編號：#1313
報告者：Gary Richardson教授
KN046-AUS-001是在澳大利亞開展的Ⅰ期臨床研究。
本研究入組5例罕見胸部腫瘤患者，包括4例胸腺上皮腫瘤(2例胸腺癌(Ⅳ期)、2例胸腺瘤(Ⅳ期) )和1例胸膜間皮瘤(肉瘤樣變，ⅢB期)。治療的中位持續(xù)時間為22.7周(范圍：16-48)。
KN046在4例胸腺上皮腫瘤的確認疾病緩解率為50%，確認和未確認疾病緩解率為75%(2例確認PR、1例未確認PR)，疾病控制率為100%。
5例患者中3例患者發(fā)生了14例次免疫相關不良事件，大多屬于1-2級；僅1例受試者發(fā)生了2例次3級治療相關不良事件(自身免疫性肝炎和ALT升高)。
關于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結(jié)果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046兩個注冊臨床試驗正在進行中。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權的、高度差異化的14種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和1種Covid-19的多功能抗體，其中4個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設國際領先的，多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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康寧杰瑞前瞻性陳述
本新聞稿包含與我們未來業(yè)務、財務表現(xiàn)和涉及康寧杰瑞未來事件或發(fā)展相關的聲明，這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯(lián)的基本假設、有關未來財務結(jié)果、活動、運營、服務、產(chǎn)品開發(fā)和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述，以及有關未來表現(xiàn)的陳述。這些陳述或可用諸如“預期”、“期待”、“預計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“將”、“預測”或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外，公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業(yè)務運營的當前預期和某些假設，其中有很多陳述難以預測，且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響，包括但不限于研發(fā)、后續(xù)臨床數(shù)據(jù)和分析中固有的不確定性；監(jiān)管機構決定是否及何時批準任何此類產(chǎn)品候選物提交的藥物、設備或生物學申請；如果產(chǎn)品候選物獲得批準，無法保證產(chǎn)品候選物可獲得商業(yè)成功；治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業(yè)成功；康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力；匯率趨勢和現(xiàn)行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化；已發(fā)行股票的平均數(shù)量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現(xiàn)，或基本假設未發(fā)生或假定被證明錯誤，康寧杰瑞的實際經(jīng)營結(jié)果、表現(xiàn)或業(yè)績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(xiàn)（正面或負面）變化。除適用法律的要求外，無論出于新信息、未來事件還是其他原因，康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。
