蘇州2021年3月9日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046的關(guān)鍵臨床IND獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，同意在美國(guó)開展一項(xiàng)開放、多中心的Ⅱ期注冊(cè)臨床研究（研究編號(hào)：KN046-205, ENREACH-Thymic），旨在評(píng)估KN046（PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體）治療胸腺癌的有效性、安全性和耐受性。
胸腺癌是一種罕見的侵襲性胸腺腫瘤，是胸腺上皮腫瘤中侵襲性最強(qiáng)的亞型，約占20%。中國(guó)胸腺癌患病人數(shù)每年約為4200-6000例，美國(guó)患病人數(shù)每年約為1400-2000例。不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性胸腺癌預(yù)后極差，對(duì)于含鉑藥物化療治療失敗的患者，目前尚無(wú)獲批的標(biāo)準(zhǔn)治療；后線化療或靶向治療的中位生存期不足12個(gè)月，亟需有效的治療藥物提高患者療效獲益。
KN046是同時(shí)靶向PD-L1和CTLA-4免疫檢查點(diǎn)的雙特異性抗體，能更有效地激活T細(xì)胞，增強(qiáng)免疫抗腫瘤能力。在澳大利亞開展的Ⅰ期臨床研究中，KN046在胸腺上皮腫瘤患者中顯示出75%的疾病緩解率和100%的疾病控制率，其研究數(shù)據(jù)在第21屆世界肺癌大會(huì)(WCLC 2020)上公布。2020年9月，KN046獲FDA授予治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。2021年1月，KN046治療胸腺癌的中國(guó)Ⅱ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)（研究編號(hào)：ENREACH-Thymic）完成首例患者入組。
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國(guó)已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢(shì)。美國(guó)FDA基于在澳大利亞和中國(guó)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國(guó)直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046兩個(gè)注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過(guò)包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。
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康寧杰瑞前瞻性陳述
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