蘇州2021年12月23日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙抗KN046在美國(guó)完成首例患者給藥。
患者入組的ENREACH-Thymic是一項(xiàng)Ⅱ期、開(kāi)放性、多中心注冊(cè)臨床研究，用于評(píng)估KN046在晚期胸腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。今年1月，該項(xiàng)研究在中國(guó)已經(jīng)完成首例患者入組，中國(guó)和美國(guó)共計(jì)劃招募約68例患者，以獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的客觀緩解率（ORR）為主要終點(diǎn)。KN046已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予治療胸腺上皮腫瘤孤兒藥資格認(rèn)定。胸腺癌是侵襲性最強(qiáng)的胸腺上皮腫瘤，不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性胸腺癌預(yù)后極差，對(duì)于含鉑化療治療失敗的患者，目前尚無(wú)獲批的標(biāo)準(zhǔn)治療。
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞、美國(guó)和中國(guó)已開(kāi)展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢(shì)。美國(guó)FDA基于在澳大利亞和中國(guó)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國(guó)直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個(gè)注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達(dá)®（恩沃利單抗注射液）正式在中國(guó)獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過(guò)包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的、多維度的藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。歡迎訪問(wèn)公司網(wǎng)站：www.alphamabonc.com
