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云頂新耀在中國(guó)香港提交Xerava(TM)用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的新藥上市申請(qǐng)

2021-09-29 17:34 6917

上海2021年9月29日 /美通社/ -- 云頂新耀( Everest Medicines ,HKEX 1952.HK ),一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未被滿足的醫(yī)療需求,今日公布已向中國(guó)香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署提交了XeravaTM(依拉環(huán)素)用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)的新藥上市申請(qǐng)。

云頂新耀感染領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官朱煦表示:“復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染仍然是臨床主要的細(xì)菌感染性疾病。多重耐藥菌相關(guān)的感染數(shù)量不斷上升,而有效的治療選擇仍然有限,導(dǎo)致其在中國(guó)大陸、中國(guó)香港,以及亞洲其他地區(qū)成為日益嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題。我們對(duì)在中國(guó)香港啟動(dòng)XeravaTM的新藥上市申請(qǐng),為患者帶來(lái)這種創(chuàng)新療法十分期待。在之前新加坡已獲得批準(zhǔn)和中國(guó)大陸正在審理的基礎(chǔ)上,此次提交將有可能推動(dòng)XeravaTM在云頂新耀授權(quán)區(qū)域中的第三處市場(chǎng)供給。”

XeravaTM目前在美國(guó)、歐盟、英國(guó)和新加坡獲準(zhǔn)用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染,在中國(guó)大陸的藥品上市許可申請(qǐng)正在審理中。

2020年9月, XeravaTM被納入美國(guó)感染病學(xué)會(huì)(IDSA)發(fā)布的最新臨床指南,用于治療革蘭陰性菌抗菌藥物感染。2021年3月,該藥被納入由中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)和中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)感染性疾病循證與轉(zhuǎn)化專(zhuān)業(yè)委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布的《外科常見(jiàn)腹腔感染多學(xué)科診治專(zhuān)家共識(shí)》。

關(guān)于復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染 

復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)是一種院內(nèi)或社區(qū)獲得性感染,由空腔臟器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者膿腫的感染疾病。cIAI包括腹腔膿腫、胃或腸穿孔、腹膜炎、闌尾炎、膽囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原體引起,包括革蘭陰性菌、革蘭陽(yáng)性菌和厭氧菌。2018年,中國(guó)約有290萬(wàn)cIAI 患者,耐藥菌導(dǎo)致的感染率不斷攀升,限制了現(xiàn)有抗菌藥物使用的有效性。

關(guān)于XeravaTM(依拉環(huán)素)

XeravaTM(依拉環(huán)素)是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環(huán)素類(lèi)靜脈注射用抗菌藥物,用于治療包括在中國(guó)常見(jiàn)的革蘭陰性菌、革蘭陽(yáng)性菌感染在內(nèi)的多重耐藥菌感染的一線經(jīng)驗(yàn)性單藥治療。依拉環(huán)素目前已在美國(guó)、歐盟、英國(guó)和新加坡被批準(zhǔn)用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染,目前在中國(guó)大陸用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的藥品上市許可申請(qǐng)正在審理中。云頂新耀同時(shí)也在開(kāi)發(fā)依拉環(huán)素用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎的適應(yīng)癥。XeravaTM是云頂新耀從Tetraphase制藥公司(現(xiàn)為L(zhǎng)a Jolla制藥公司的全資子公司)授權(quán)引進(jìn)。更多詳情,敬請(qǐng)點(diǎn)擊:https://www.xerava.com/.

關(guān)于云頂新耀

云頂新耀是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng),擁有深厚的專(zhuān)長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造10款有潛力成為全球同類(lèi)首創(chuàng)或者同類(lèi)最佳的藥物組合,其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站: www.everestmedicines.com。

消息來(lái)源:云頂新耀
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