美國舊金山和中國蘇州2021年11月4日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）。
此次新適應(yīng)癥申請是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究（ORIENT-16）——信迪利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌?；讵?dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）進(jìn)行的期中分析，在意向治療（ITT）人群和PD-L1陽性人群中，信迪利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療均顯著延長了患者的總生存期（OS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。ORIENT-16的研究結(jié)果已于2021年ESMO年會上發(fā)表。
ORIENT-16研究的主要研究者，解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心消化腫瘤內(nèi)科徐建明主任表示：“我們非常欣喜地看到，PD-1單抗聯(lián)合化療對比單純化療可以顯著延長患者的OS，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。我們在2021年ESMO線上會議以口頭報(bào)告形式公布了ORIENT-16的臨床研究結(jié)果。這是中國首個(gè)證實(shí)PD-1單抗聯(lián)合化療一線治療能夠顯著延長晚期胃癌病人總生存期的雙盲隨機(jī)對照III期臨床研究，具有重大意義。在過去的幾十年里，晚期胃癌的治療以傳統(tǒng)化療藥物為主要治療手段，總生存期不足1年。ORIENT-16研究的成功即將改變這一現(xiàn)狀，給廣大胃癌患者帶來新的更有效的治療選擇?！?/p>
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示：“晚期胃癌的治療手段仍然十分有限，存在巨大的未滿足的臨床需求。信迪利單抗聯(lián)合化療在晚期胃癌一線治療的申請被NMPA受理，這對信迪利單抗在這一適應(yīng)癥的臨床價(jià)值具有里程碑意義。我們將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)，希望推動該適應(yīng)癥早日獲批，使得信迪利單抗聯(lián)合奧沙利鉑+卡培他濱這一新的治療方案為晚期胃癌患者帶來新的治療獲益?！?/p>
關(guān)于ORIENT-16研究
ORIENT-16研究是一項(xiàng)比較信迪利單抗或安慰劑，聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。主要研究終點(diǎn)為總體人群和PD-L1陽性人群(CPS>5)的總生存期（OS）。
截止期中分析截止日，ORIENT-16 III期研究共入組650例受試者，受試者按1:1比例隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M，接受信迪利單抗或安慰劑，聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）治療，直至發(fā)生疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規(guī)定的其他應(yīng)停止治療的情況，以先發(fā)生者為準(zhǔn)。研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。結(jié)果在ESMO2021大會上進(jìn)行報(bào)告。
關(guān)于胃癌
胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一，根據(jù)世界衛(wèi)生組織GLOBOCAN網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)，2020年全球胃癌新發(fā)病例超過100萬（約占所有癌癥新發(fā)病例的5.6%），成為全世界第五大常見惡性腫瘤。其中一半的病例發(fā)生在東亞，主要是在中國。胃癌是全球癌癥死亡的第三大原因，全世界每年約有769,000名患者死于胃癌。晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的5年生存率約為5%至20%，中位總生存期僅1年左右。
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
信迪利單抗已在中國獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：
另外，信迪利單抗用于食管鱗癌一線治療的上市申請和用于胃癌一線治療的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評。
信迪利單抗另有三項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：
2021年5月，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。
信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入中國國家醫(yī)保目錄，成為全國首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有5個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®）獲得批準(zhǔn)上市，1個(gè)產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
前瞻性聲明
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這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
