中國杭州和紹興2021年11月10日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布其ASC22（恩沃利單抗）II期臨床試驗申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈的新適應癥。
ASC22（恩沃利單抗）是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建慢性病毒感染患者病毒特異性免疫應答的潛力。HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈是繼慢性乙型肝炎功能性治愈后歌禮對ASC22開發(fā)的第二個適應癥。
據(jù)估計，全球約有3800萬艾滋病感染者，2019年約有69萬人死于艾滋病，且每年約有170萬新發(fā)感染者。聯(lián)合抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法 (cART) 雖然能抑制病毒血癥，但無法治愈艾滋病，幾乎所有艾滋病感染者在停止抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法后，數(shù)周或數(shù)月內(nèi)都會出現(xiàn)病毒反彈。
該II期試驗是一項隨機、單盲、安慰劑對照、多中心的中國臨床試驗，用于評估每4周1次1mg/kg 、2.5mg/kg ASC22或安慰劑與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法聯(lián)合治療HIV-1感染者的安全性和有效性，治療期為12周，治療結束后為12周的隨訪期。
“與健康受試者相比，HIV-1感染者的PD-1/PD-L1表達升高。鑒于我們在慢性乙肝患者中通過ASC22阻斷PD-1/PD-L1通路實現(xiàn)功能性治愈方面取得了可喜的成果，我們相信ASC22具有幫助HIV-1患者重建特異性免疫的潛力，”歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說，“對于慢性病毒感染的患者來說，與靜脈注射抗體相比，皮下注射的優(yōu)勢在于他們可以自己注射藥物，無需去醫(yī)院或診所，極大程度提高用藥的便利性。”
關于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領域，瞄準未被滿足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產(chǎn)品的開發(fā)。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和18條強健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線，眾多在研管線處于國際領先的地位，并積極布局新的治療領域：
1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）艾滋病：免疫療法ASC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。（3）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。4. 拓展性適應癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應癥后，新痤瘡適應癥已獲批進入II期臨床。
