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諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的新型SHP2變構(gòu)抑制劑ICP-189獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究

2021-11-15 08:30 6120

北京2021年11月15日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今天宣布,公司自主研發(fā)的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2(Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase)變構(gòu)抑制劑ICP-189獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究,成為公司第四款在美國(guó)獲批臨床的創(chuàng)新藥。

這是一項(xiàng)開(kāi)放性、單臂、多中心研究,旨在評(píng)價(jià)ICP-189單藥以及聯(lián)合用藥治療晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和有效性。

ICP-189是為了治療實(shí)體腫瘤而開(kāi)發(fā),可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯(lián)合療法,旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實(shí)體瘤提供新的臨床治療方法。

臨床前研究顯示ICP-189是一種高選擇性的口服SHP2變構(gòu)抑制劑,對(duì)其他磷酸酶具有很好的選擇性。SHP2是一種非受體蛋白酪氨酸磷酸酶,在MAPK信號(hào)通路和免疫檢查點(diǎn)通路中發(fā)揮作用,可調(diào)節(jié)細(xì)胞增殖和存活。

諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松博士說(shuō):“ICP-189在中國(guó)獲批臨床后不到一個(gè)月,很高興ICP-189又在美國(guó)獲批臨床,這也是我們第四款自主研發(fā)的創(chuàng)新藥在美國(guó)獲批臨床。今年我們的創(chuàng)新藥物不斷獲得FDA認(rèn)可:泛FGFR抑制劑gunagratinib治療膽管癌獲孤兒藥資格認(rèn)定;奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤獲突破性療法認(rèn)定;第二代泛TRK抑制劑ICP-723獲批臨床……諾誠(chéng)健華將堅(jiān)持國(guó)際化道路,滿(mǎn)足全球尚未滿(mǎn)足的臨床需求?!?/p>

關(guān)于諾誠(chéng)健華

諾誠(chéng)健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制,適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病?,F(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港、美國(guó)新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

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