上海2021年11月17日 /美通社/ -- 11月7日下午，在上海國(guó)家會(huì)展中心中國(guó)進(jìn)口博覽會(huì)UL展臺(tái)，Emergo by UL與南京諾唯贊生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“諾唯贊”）舉辦了戰(zhàn)略合作協(xié)議簽約儀式，雙方達(dá)成年度合約，UL為諾唯贊提供覆蓋歐洲、美國(guó)、巴西、墨西哥、馬來(lái)西亞等全球范圍的市場(chǎng)準(zhǔn)入解決方案。UL全球副總裁馮皓先生，南京諾唯贊生物科技股份有限公司董事、高級(jí)副總裁、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理唐波博士以及雙方相關(guān)代表共同出席了本次活動(dòng)。
中國(guó)醫(yī)療企業(yè)要出海，全球市場(chǎng)準(zhǔn)入是個(gè)大問(wèn)題。比如，通常國(guó)內(nèi)客戶(hù)對(duì)南美市場(chǎng)的市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)不太了解，南美市場(chǎng)法規(guī)同時(shí)也不透明，且需要當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言支持。同時(shí)，歐洲市場(chǎng)是重要的戰(zhàn)略市場(chǎng)，但歐洲IVDR法規(guī)要求復(fù)雜，而且審核機(jī)構(gòu)要求嚴(yán)格，目前歐洲IVDR審核機(jī)構(gòu)極度稀缺，需要更專(zhuān)業(yè)的機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)輔導(dǎo)以滿(mǎn)足IVDR新法規(guī)的要求。
Emergo by UL是全球權(quán)威的醫(yī)療器械海外注冊(cè)及法規(guī)監(jiān)管咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，在全球超過(guò)25個(gè)國(guó)家及地區(qū)具有辦事機(jī)構(gòu)，并提供廣泛的市場(chǎng)合規(guī)咨詢(xún)服務(wù)，包含從法規(guī)戰(zhàn)略、器械分類(lèi)、注冊(cè)地當(dāng)?shù)卮?、臨床服務(wù)、質(zhì)量管理體系及上市后監(jiān)管等，此外還包括人因工程設(shè)計(jì)與研究、網(wǎng)絡(luò)安全及數(shù)字健康安全、法規(guī)數(shù)字化平臺(tái)SaaS等醫(yī)療器械及IVD器械合規(guī)綜合解決方案。
諾唯贊是一家圍繞酶、抗原、抗體等功能性蛋白及高分子有機(jī)材料進(jìn)行技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的生物科技企業(yè)，依托于自主建立的關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，先后進(jìn)入了生物科研、體外診斷、生物醫(yī)藥等業(yè)務(wù)領(lǐng)域，是國(guó)內(nèi)少數(shù)同時(shí)具有自主可控上游技術(shù)開(kāi)發(fā)能力和終端產(chǎn)品生產(chǎn)能力的研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)，智造“生物芯片”，為生物科技行業(yè)發(fā)展提供源動(dòng)力。
Emergo by UL具有非常豐富的南美市場(chǎng)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和歐洲IVDR 法規(guī)培訓(xùn)咨詢(xún)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)在南美市場(chǎng)有本地技術(shù)人員支持，可以提供當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言服務(wù)，與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)有比較緊密長(zhǎng)期合作基礎(chǔ)。歐洲有IVDR法規(guī)專(zhuān)家，專(zhuān)業(yè)水平高，經(jīng)驗(yàn)豐富，與歐洲主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系和溝通，知悉最新法規(guī)動(dòng)態(tài)變化和要求。諾唯贊通過(guò)與Emergo by UL展開(kāi)合作，可以更快布局全球市場(chǎng)，以專(zhuān)業(yè)合規(guī)的姿態(tài)進(jìn)入全球市場(chǎng)。
自2019年新冠疫情暴發(fā)以來(lái)，Emergo by UL持續(xù)幫助多家國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)實(shí)現(xiàn)海外市場(chǎng)上市，特別是南美等國(guó)家，并憑借行業(yè)實(shí)力，從單一項(xiàng)目深入合作至全球年度戰(zhàn)略合作。
南京諾唯贊生物科技股份有限公司董事、高級(jí)副總裁、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理唐波博士說(shuō)：
在全球疫情持續(xù)肆虐的艱難時(shí)刻，諾唯贊在與Emergo by UL的高效協(xié)作下，加速推進(jìn)了自主研發(fā)新冠檢測(cè)試劑產(chǎn)品的南美市場(chǎng)準(zhǔn)入，為海外市場(chǎng)注冊(cè)上市提供了及時(shí)、有力的專(zhuān)家支持?；诖?，諾唯贊旨在充分發(fā)揮在IVD領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，深化在IVD領(lǐng)域的合作和探索，在Emergo by UL的助力下將更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品推向國(guó)際市場(chǎng)。
UL全球副總裁馮皓先生表示：
全球疫情以來(lái)，中國(guó)本土企業(yè)頻頻以前端科技實(shí)力，第一時(shí)間投入病毒檢測(cè)試劑的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)，為全球疫情防控作出巨大貢獻(xiàn)。Emergo by UL作為全球知名的醫(yī)療器械及IVD器械市場(chǎng)合規(guī)專(zhuān)家，在全球疫情的艱難時(shí)刻，憑借豐富、多元的全球資源優(yōu)勢(shì)，傾力相助中國(guó)本土企業(yè)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)市場(chǎng)上市合規(guī)，為疫情防疫物資開(kāi)啟加速通道，多維度助力開(kāi)啟民族企業(yè)海外市場(chǎng)新機(jī)遇以顯國(guó)有品牌科技實(shí)力。
