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倫敦2021年11月23日 /美通社/ -- 專注于癌癥早期檢測(cè)的領(lǐng)先癌癥研究公司Datar Cancer Genetics今天宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予其檢測(cè)早期乳腺癌的血液檢測(cè)試劑“突破性器械認(rèn)定”。這一突破性認(rèn)定由美國(guó)FDA授予，用于證明有可能對(duì)癌癥等威脅生命的疾病進(jìn)行更有效診斷的器械。突破性器械計(jì)劃的目的是通過(guò)加速開(kāi)發(fā)、評(píng)估和審查，為患者和醫(yī)療提供者提供及時(shí)使用獲得該認(rèn)定的醫(yī)療器械的機(jī)會(huì)。
該檢測(cè)試劑采用公司開(kāi)發(fā)的專有技術(shù)來(lái)檢測(cè)對(duì)乳腺癌具有特異性的循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）。研究表明，該檢測(cè)試劑可以高精度地檢測(cè)到0期（DCIS）和1期癌變。該檢測(cè)試劑僅需要5毫升血液，并根據(jù)醫(yī)生處方適用于40歲以上的無(wú)癥狀女性。
全世界每年超過(guò)230萬(wàn)名女性被檢測(cè)到患有乳腺癌，早期檢測(cè)被認(rèn)為是治療的關(guān)鍵。
“我們很高興FDA認(rèn)可我們的檢測(cè)試劑在檢測(cè)早期乳腺癌方面的潛力。我們相信，該檢測(cè)試劑一旦獲得FDA的營(yíng)銷授權(quán)，將為乳腺癌篩查提供明確的優(yōu)勢(shì)，”公司執(zhí)行董事Vineet Datta博士表示。公司認(rèn)為，檢測(cè)CTC是早期癌癥檢測(cè)最可靠和最準(zhǔn)確的方法，因?yàn)樗梢圆东@腫瘤的功能組件不是死細(xì)胞的碎片，并對(duì)其進(jìn)行表征。在這個(gè)意義上，CTC代表著一種真正的非侵入性顯微活檢。
檢測(cè)試劑已在歐洲作為“Trucheck?”上市，并獲得了CE認(rèn)證。
