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東曜藥業(yè)貝伐珠單抗注射液樸欣汀(R)獲批上市

蘇州2021年12月2日 /美通社/ -- 2021年12月1日,東曜藥業(yè)(股票代碼:1875.HK)宣布:其自主研發(fā)的貝伐珠單抗注射液樸欣汀®(擬用英文Pusintin®)TAB008獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市批準(zhǔn),用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或者復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。樸欣汀®是東曜藥業(yè)首個(gè)獲批上市的抗體藥。

貝伐珠單抗是一款抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子單克隆抗體(抗VEGF mAb),可以特異性地與VEGF結(jié)合, 阻斷VEGF與其受體結(jié)合, 從而減少新生血管生成, 誘導(dǎo)現(xiàn)有血管的退化,抑制腫瘤生長(zhǎng)。作為廣譜抗腫瘤藥品,貝伐珠單抗注射液已經(jīng)成為了多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標(biāo)準(zhǔn)方案,自進(jìn)入市場(chǎng)以來(lái),其療效和安全性獲得了廣泛的實(shí)踐證明。目前,貝伐珠單抗注射液已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告,貝伐珠單抗在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模將于2023年增至64億元,2030年增至99億元,市場(chǎng)前景極為廣闊。

樸欣汀®是安維汀®(Avastin®)的生物類(lèi)似藥,依據(jù)《生物類(lèi)似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》獲得批準(zhǔn)。該藥品與原研貝伐珠單抗進(jìn)行了嚴(yán)謹(jǐn)、全面的多項(xiàng)頭對(duì)頭比對(duì)研究,包括藥學(xué)相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對(duì)研究等,研究結(jié)果證明,樸欣汀®與原研藥的PK特征相似,臨床等效,安全性和免疫原性高度相似。

原研藥在全球已經(jīng)獲批8個(gè)適應(yīng)癥,在我國(guó)獲批6個(gè)適應(yīng)癥,包括:轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC),非小細(xì)胞肺癌(NSCLC),膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM),肝細(xì)胞癌(HCC),卵巢癌(OC),宮頸癌(CC)。根據(jù)NMPA藥品審評(píng)中心發(fā)布的《生物類(lèi)似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》,樸欣汀®將可外推申請(qǐng)?jiān)兴幵谥袊?guó)獲批的全部適應(yīng)癥。

東曜藥業(yè)在蘇州工業(yè)園區(qū)擁有符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的、大規(guī)模生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地,占地達(dá)50000平方米,預(yù)計(jì)到2022年上半年,單抗產(chǎn)能將達(dá)到約20000L,能夠保證優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定的生物藥商業(yè)化生產(chǎn);樸欣汀®采用東曜藥業(yè)自主開(kāi)發(fā)的灌注-批式混合培養(yǎng)技術(shù)(PB-Hybrid® Technology)進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn),該技術(shù)在三期臨床藥品生產(chǎn)中已經(jīng)獲得了驗(yàn)證,可簡(jiǎn)化工藝流程,縮短生產(chǎn)周期,降低生產(chǎn)成本,極大地提高樸欣汀®的成本優(yōu)勢(shì)。

東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官劉軍博士表示:非常高興看到樸欣汀®成功上市,為我國(guó)更多的腫瘤患者提供兼具高品質(zhì)和實(shí)惠的治療選擇。這是東曜藥業(yè)的重要里程碑,同時(shí)也再次驗(yàn)證了公司一站式創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)的優(yōu)越性。未來(lái),我們將依托商業(yè)化生產(chǎn)優(yōu)勢(shì),保證質(zhì)量,縮短周期,降低成本,加速創(chuàng)新成果落地,提高藥品的可及性,讓民族醫(yī)藥成果惠及更多患者。

有關(guān)東曜藥業(yè)股份有限公司(股票代碼:1875.HK

東曜藥業(yè)專(zhuān)注于創(chuàng)新型抗腫瘤藥物及療法的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化,致力于打造患者及其家屬、醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士信賴(lài)的腫瘤治療領(lǐng)先品牌。

公司已經(jīng)建成具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥商業(yè)化生產(chǎn)基地,其中包含單抗原液和制劑車(chē)間,以及集ADC原液和凍干制劑生產(chǎn)于一體的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車(chē)間。預(yù)計(jì)到2022年上半年,生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地產(chǎn)能達(dá)到約20,000升,可以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物的高質(zhì)量商業(yè)化生產(chǎn)。

憑借研發(fā)和生產(chǎn)優(yōu)勢(shì),公司研究開(kāi)發(fā)了多個(gè)系列、多個(gè)品種的抗腫瘤藥物,形成了高水平、多元化的藥物產(chǎn)品鏈。在自主創(chuàng)新開(kāi)發(fā)藥物的同時(shí),東曜藥業(yè)與國(guó)內(nèi)外制藥公司開(kāi)展多元的戰(zhàn)略合作,提供從研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式CDMO解決方案,秉持“以品質(zhì) 助創(chuàng)新 共成長(zhǎng)”的服務(wù)理念,加速化藥、生物藥特別是ADC藥物的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn),賦能合作伙伴,造福廣大病患。

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