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中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2021年12月12日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè)，今日宣布，新的體外嵌合病毒實驗中和數(shù)據(jù)表明其安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）保持對新型冠狀病毒變異株B.1.1.529（“奧密克戎”, Omicron）的中和活性。
這些數(shù)據(jù)增加了更多的證據(jù)，證明安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對世界衛(wèi)生組織（WHO）關(guān)注的主要新冠肺炎病毒變異株均保持活性，也包括B.1.617.2（“德爾塔”, Delta）和AY.4.2（“德爾塔+”, Delta Plus）。
騰盛博藥董事長兼首席執(zhí)行官洪志博士表示：“我們相信安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法有潛力成為對高風(fēng)險新冠肺炎患者廣泛適用的最佳治療選擇。這些最新發(fā)現(xiàn)強調(diào)了我們的抗體聯(lián)合療法可以很好地對抗對全球公共衛(wèi)生健康構(gòu)成重大威脅的‘奧密克戎’變異株。隨著世界各地的專家繼續(xù)追蹤‘奧密克戎’和其他令人關(guān)注的病毒變異株，獨立實驗室已經(jīng)證明我們的聯(lián)合療法將繼續(xù)為早期接受治療的患者和晚期接受治療的患者提供臨床益處。我們期待繼續(xù)與美國FDA和世界各地的監(jiān)管機構(gòu)合作，盡快將我們的聯(lián)合療法帶給更多有需要的患者。”
獨立實驗室的體外嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)表明，“奧密克戎”變異株易被安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法所中和。雖然安巴韋單抗對抗“奧密克戎”變異株的活性顯著下降，但羅米司韋單抗并不受“奧密克戎”變異株所影響。最終，這一聯(lián)合療法保持了對“奧密克戎”變異株的中和活性，并驗證了單克隆抗體聯(lián)合治療的策略對確保臨床進展高風(fēng)險患者臨床益處的重要性。具體數(shù)據(jù)將在不久的將來在科學(xué)刊物上進行發(fā)表。
騰盛博藥副總裁，感染性疾病治療負責(zé)人David Margolis表示：“這些新的臨床前數(shù)據(jù)提供了進一步的證據(jù)，表明安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法為感染‘奧密克戎’變異株的高風(fēng)險患者提供了顯著的益處。目前，這一聯(lián)合療法在所有受關(guān)注的病毒變異株測試中，包括‘德爾塔’，均成功顯示出減少住院和死亡的結(jié)果。作為一種聯(lián)合療法，安巴韋單抗/羅米司韋單抗提供了獨特的能力來保護彼此免受新出現(xiàn)變異株的突破，并可能長期提供一種更持久的抗新冠病毒變異株的治療選擇，以幫助我們繼續(xù)拯救生命并減少因疫情所帶來的嚴(yán)重健康問題?！?/p>
FDA目前正對騰盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法緊急使用授權(quán)（EUA）申請進行審核。這一申請是基于國際三期臨床的最終結(jié)果。最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進展高風(fēng)險的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險降低80%，具有統(tǒng)計學(xué)顯著性，且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑。從研究第0天到第28天，治療組為零死亡（n=0），而安慰劑組有9例死亡（n=9），并且與安慰組相比，治療組中任何原因?qū)е碌乃劳霰壤硷@著降低（p=0.0037）。在癥狀出現(xiàn)后的早期（0-5天）開始接受治療和晚期（6-10天）開始治療的受試者中觀察到類似的有效率，為獲得及時治療有挑戰(zhàn)的患者提供了急需的治療選擇。
電話會議
騰盛博藥管理層將于香港時間2021年12月13日（星期一）上午8:30召開電話會議，討論相關(guān)細節(jié)。如希望參與此電話會議，請訪問公司網(wǎng)站的投資者關(guān)系頁面https://hkexir.briibio.com/ir/Presentation.php.
關(guān)于安巴韋單抗/羅米司韋單抗（此前稱BRII-196/BRII-198）
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的非競爭性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強作用的風(fēng)險，并延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。
2021年12月，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。
2021年10月，騰盛博藥完成向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)（EUA）申請。
此外，騰盛博藥正在全球其它成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊申請工作，首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場準(zhǔn)入。騰盛博藥還將在中國開展進一步研究，旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預(yù)防免疫增強作用。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（“騰盛博藥”或“公司”；股份代號：2137.HK）是一家位于中國及美國的生物技術(shù)公司，致力于針對中國及全球重大感染性疾?。ㄈ缫倚透窝?、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛(wèi)生負擔(dān)的疾?。ㄈ缰袠猩窠?jīng)系統(tǒng) (CNS) 疾?。╅_發(fā)創(chuàng)新療法。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
