北京2021年12月13日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(香港聯交所代碼:09969)今天宣布,專家們在第63屆美國血液學協會(ASH)年會上公布了布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼最新數據。
周道斌教授牽頭的華氏巨球蛋白血癥的研究結果被選作口頭報告,李建勇教授牽頭的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的更新研究結果和侯明教授開展的原發(fā)免疫性血小板減少癥的研究結果被選為海報展示。本次ASH年會于2021年12月11-14日在美國亞特蘭大以線上及線下形式舉辦。
口頭報告
奧布替尼在復發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥患者中的有效性和安全性(摘要代碼:46)
此項在復發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥(R/R WM)患者開展的研究旨在評估口服奧布替尼的療效和安全性。主要終點是由獨立評審委員會(IRC)評估的主要緩解率(MRR),主要次要終點是研究者評估的MRR、總緩解率(ORR)、主要緩解持續(xù)時間(DOMR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)等。
治療的中位時間為13.67個月,研究者評估的MRR為78.7%,ORR為87.2%。12個月DOMR率預計為91.3%,12個月PFS率和OS率預計分別為89.3%和93.6%。中位PFS和OS尚未達到。
常見的不良事件包括血小板減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、上呼吸道感染等。沒有≥3級的心房顫動和/或心房撲動,或≥3級的腹瀉。
北京協和醫(yī)院血液內科主任周道斌教授說:“在短期隨訪中,奧布替尼治療復發(fā)/難治性WM患者展現了顯著的有效性。同時,奧布替尼顯示出良好的安全性和耐受性,奧布替尼有望成為復發(fā)/難治性WM患者一種有前景的治療選擇?!?/p>
海報展示1:
奧布替尼單藥治療復發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者:Ⅱ期研究長期隨訪結果更新(摘要代碼:2638)
以下是奧布替尼治療R/R CLL/SLL Ⅱ期研究長期結果更新:
本研究共入組80例R/R CLL/SLL患者。中位隨訪時間是33.1個月,67.5%的患者仍在接受研究治療。
研究者評估的總緩解率(ORR)為93.8%,其中完全緩解/伴骨髓恢復不完全的完全緩解(CR/CRi)率為26.3%。奧布替尼起效迅速,首次服藥后的中位起效時間為1.84個月。中位緩解持續(xù)時間(DOR)和無進展生存期(PFS)尚未達到。研究者評估的30個月DOR率和PFS率分別為67.2%和69.7%。
在相似中位隨訪期內,和其他BTK抑制劑相比,奧布替尼治療R/R CLL/SLL具有更高的CR/CRi率。
延長隨訪事件后,沒有出現新的安全問題。與之前報告的安全性結果類似,大多數不良事件(AE)為輕度至中度。
江蘇省人民醫(yī)院血液科副主任徐衛(wèi)教授說:“這一更新的研究結果進一步證實,和其他BTK抑制劑相比,奧布替尼治療 R/R CLL 患者具有更高的 CR 率、更快的反應時間和更好的安全性。奧布替尼為 R/R CLL/SLL 患者提供了良好的治療選擇,并有潛力成為聯合治療的最佳配伍?!?/p>
海報展示2:
選擇性BTK抑制劑奧布替尼用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥(摘要代碼:3172)
原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)是最常見的自身免疫性出血性疾病,其特征是無明確誘因的孤立性外周血小板計數減少?;颊叱鲅L險增加,生活質量下降。只有約70%的患者對一線治療有反應,仍有部分患者治療無效或復發(fā),因此有必要探索新的治療靶點。通過抑制BTK可抑制 B 細胞活化和自身抗體產生,從而減少血小板破壞。奧布替尼是新一代BTK抑制劑,已應用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤,這是首次探索奧布替尼治療ITP機制的研究。
奧布替尼在體外顯著抑制ITP患者外周血B細胞上的BCR信號通路活化標志物CD69 和CD86的表達,也顯著減少了CD138+漿細胞數量。
在活動性ITP小鼠模型中,在脾細胞輸注后第 14、21、28 天,奧布替尼治療組小鼠的血小板計數顯著高于對照組小鼠。奧布替尼治療組小鼠外周血白細胞中的B細胞總數、脾細胞中GL-7+生發(fā)中心B細胞和漿細胞的比例均低于對照組。
山東大學齊魯醫(yī)院腫瘤中心主任、血液科主任侯明教授說:“奧布替尼在體內外均能有效抑制 B 細胞的活化和分化,從而減輕活動性ITP小鼠模型的血小板減少癥。奧布替尼有望成為治療難治/復發(fā)性 ITP 患者的新的治療選擇?!?/p>
關于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥,是具高度選擇性的新型BTK抑制劑,用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。除此之外,奧布替尼還在中國開展治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、中樞神經系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)在內的多種B細胞淋巴瘤的臨床試驗。
奧布替尼在美國獲得食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation),用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)。
基于優(yōu)異的靶點選擇及臨床安全性,奧布替尼在自身免疫性疾病領域正在開展治療多發(fā)性硬化(MS)的全球II期臨床研究,以及治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)的中國臨床II期試驗。
關于諾誠健華
諾誠健華(香港聯交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制,適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病?,F有多個新藥產品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。
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