上海2021年12月16日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；港交所股票代碼：9688），一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，今天宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）已經(jīng)批準(zhǔn)紐再樂® （甲苯磺酸奧馬環(huán)素）的新藥上市申請。紐再樂是一款新型抗生素，擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，獲批用于治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎(CABP)及急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)。紐再樂經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)為1類新藥，在中國進行生產(chǎn)。紐再樂是再鼎醫(yī)藥近24個月來獲批的第四款產(chǎn)品。
再鼎醫(yī)藥自身免疫及抗感染領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官任海睿博士表示：“抗菌藥物耐藥性問題日益嚴(yán)重，此次紐再樂經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)為中國數(shù)百萬的CABP和ABSSSI患者帶來了一個全新的重要治療選擇。我們相信，基于紐再樂對于這些嚴(yán)重感染相關(guān)的多種病原體（包括多重耐藥細菌）的廣譜抗菌活性，使得其應(yīng)用具有特別的優(yōu)勢。此外，紐再樂為醫(yī)生提供在院靜脈輸注及出院后轉(zhuǎn)為口服劑型兩種方式對患者進行治療，這一靈活的給藥方式將有助于減少潛在的院感風(fēng)險并降低相關(guān)住院費用?！?/p>
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院抗生素研究所副所長、主任醫(yī)師黃海輝教授表示：“CABP亦常見于與流感等呼吸道病毒相關(guān)的繼發(fā)感染。我們相信奧馬環(huán)素是一種潛在的同類最優(yōu)四環(huán)素類藥物，其療效已證實與莫西沙星治療CABP和利奈唑胺治療ABSSSI相當(dāng)。”
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)常務(wù)副主任、主任藥師張菁教授表示：“奧馬環(huán)素同時具有靜脈輸注和口服劑型，是針對此類適應(yīng)證最有效的抗菌藥物之一。”“重要的是，奧馬環(huán)素還具有良好的安全性和耐受性，尤其是在其他四環(huán)素類藥物容易引起的胃腸道副作用方面?！?/p>
基于入組超過2,000名患者的多項綜合性臨床研究，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了 紐再樂®用于CABP和ABSSSI的上市申請。自2019年以來，紐再樂®由Paratek Pharmaceuticals, Inc.在美國銷售。從2017年開始，再鼎醫(yī)藥和Paratek合作開發(fā)，在中國生產(chǎn)并開展了三項臨床研究，以支持紐再樂在中國內(nèi)地的注冊上市。2020年，再鼎醫(yī)藥將紐再樂（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）在中國內(nèi)地的獨家推廣權(quán)授予瀚暉制藥有限公司全資子公司—輝正（上海）醫(yī)藥科技有限公司。再鼎醫(yī)藥作為紐再樂的藥品上市許可持有人，擁有在中國內(nèi)地生產(chǎn)、進口、銷售和經(jīng)銷紐再樂的全部權(quán)利。
關(guān)于CABP和ABSSSI
CABP是醫(yī)院外獲得的、最常見的一種肺炎，是最常見的感染性疾病之一，也是導(dǎo)致全球死亡和發(fā)病的重要原因。ABSSSI是皮膚和相關(guān)組織（如疏松結(jié)締組織和黏膜）的細菌性感染。ABSSSI常見且有多種疾病表現(xiàn)形式，具有不同的嚴(yán)重程度。2015年，僅在中國，ABSSSI和CABP的預(yù)估發(fā)病率分別為280萬例和1,650萬例。利奈唑胺和莫西沙星分別是ABSSSI和CABP現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。對于安全性良好、治療多重耐藥細菌感染的廣譜抗菌藥，仍存在大量的未滿足需求。
關(guān)于紐再樂
紐再樂® （甲苯磺酸奧馬環(huán)素）是一款每日一次的、擁有口服和靜脈輸注兩種劑型的新型四環(huán)素類抗菌藥，專門設(shè)計用于克服四環(huán)素類耐藥性并提高廣譜抗菌活性，如革蘭陽性、革蘭陰性、非典型和許多其他病原體引起的感染。紐再樂于2019年2月在美國上市，作為一款每日一次的口服和靜脈輸注抗菌藥，用于治療成人CABP和ABSSSI。FDA于2021年6月批準(zhǔn)了紐再樂用于治療成人CABP的純口服給藥方案。
重要安全信息
紐再樂在結(jié)構(gòu)上與其他四環(huán)素類藥物相似，可能有類似的不良反應(yīng)。其他四環(huán)素類抗菌藥物的不良反應(yīng)包括光過敏、假性腦瘤和抗合成代謝作用，其中抗合成代謝作用可導(dǎo)致血尿素氮升高、氮質(zhì)血癥、酸中毒、高磷酸血癥和胰腺炎和肝酶升高。上述不良反應(yīng)在使用紐再樂后均可能出現(xiàn)。如果懷疑發(fā)生上述任何不良反應(yīng)，則應(yīng)停用紐再樂。
在沒有證實或并未高度懷疑有細菌感染的情況下處方紐再樂可能不會使患者獲益，并且增加產(chǎn)生耐藥細菌的風(fēng)險。
不良反應(yīng)
紐再樂最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥2%）包括惡心、嘔吐、輸注部位反應(yīng)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、高血壓、頭痛、腹瀉、失眠和便秘。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股票代碼：9688）是一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，致力于通過創(chuàng)新療法的開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求。為達到這一目標(biāo)，公司經(jīng)驗豐富的團隊已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造起由創(chuàng)新的已上市和候選產(chǎn)品組成的豐富的產(chǎn)品管線。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團隊，正在打造擁有國際知識產(chǎn)權(quán)的候選產(chǎn)品管線。我們的愿景是成為一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。
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再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含關(guān)于未來預(yù)期、計劃和展望的陳述，包括但不限于與在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化紐再樂® （甲苯磺酸奧馬環(huán)素）的前景和計劃相關(guān)的陳述。該等前瞻性陳述可能包括 “旨在”、“預(yù)計”、“相信”、“有可能”、“估計”、“預(yù)期”、“預(yù)測”、“目標(biāo)”、“打算”、 “可能”、“計劃”、“可能的”、“潛在”、“將”、“會”等詞匯和其他類似表述。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的“前瞻性聲明”。前瞻性聲明并非對過往事實的陳述，亦非對未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性聲明基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險以及可能與前瞻性聲明所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\營和業(yè)務(wù)計劃提供資金并為該等活動獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時間；(5)新型冠狀病毒(COVID-19)疫情對我們的業(yè)務(wù)和整體經(jīng)濟、監(jiān)管和政治狀況的影響；和(6)我們向美國證券交易委員會備案的最新年報或季報和其他報告中指出的風(fēng)險因素。我們預(yù)計后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性聲明。該等前瞻性聲明不應(yīng)被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。
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