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Novavax新冠疫苗獲EMA有條件上市推薦

Novavax, Inc.
2021-12-22 04:30 5032
  • 預(yù)計(jì)歐盟委員會(huì)將很快做出有條件上市批準(zhǔn)決定 
  • 獲批準(zhǔn)后,Nuvaxovid?(亦稱“NVX-CoV2373”)將成為在歐洲提供的第一種基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗 

馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- 致力于嚴(yán)重傳染病下一代疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.(納斯達(dá)克股票代碼:NVAX)今天宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已建議授予Novavax的新冠疫苗(也稱為“NVX-CoV2373”)有條件上市許可,用于18歲及以上人群預(yù)防新冠肺炎。 獲批準(zhǔn)后,NVX-CoV2373將作為Nuvaxovid?新冠疫苗(重組佐劑型)在歐盟上市。 

Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示:“Novavax感謝人用藥品委員會(huì)(CHMP)對(duì)我們疫苗表達(dá)的積極看法,我們期待著歐盟委員會(huì)做出決定。我們認(rèn)為更多的疫苗選擇將帶來(lái)更佳的免疫效果,在這一關(guān)鍵時(shí)刻,歐洲委員會(huì)的授權(quán)將讓歐盟獲得首款基于蛋白質(zhì)的疫苗?!?

EMA的建議是在CHMP提供了積極意見之后做出的。CHMP對(duì)該公司提交的生產(chǎn)、臨床前和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面快速審查并得出結(jié)論,認(rèn)為該疫苗符合歐盟在有效性、安全性和質(zhì)量方面制定的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。這包括兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù):PREVENT-19試驗(yàn)在美國(guó)和墨西哥招募了近3萬(wàn)名參與者,總體效力達(dá)到90.4%,其結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》NEJM)中公布;另一項(xiàng)在英國(guó)進(jìn)行的試驗(yàn)招募了超過(guò)1.4萬(wàn)名參與者,總體效力達(dá)到89.7%,其結(jié)果也已在NEJM公布。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中,NVX-CoV2373都表現(xiàn)出較高的有效性及可靠的安全性和耐受性。

Novavax和歐洲委員會(huì)于2021年8月宣布了一項(xiàng)關(guān)于多達(dá)2億劑Novavax新冠疫苗的預(yù)購(gòu)協(xié)議(APA)。這次申請(qǐng)利用Novavax與印度血清研究所(SII)的制造合作關(guān)系。SII是全球規(guī)模最大的批量疫苗制造商,將為歐盟提供初始疫苗。此項(xiàng)申請(qǐng)隨后將以Novavax全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)作為補(bǔ)充。

Novavax和SII最近在印度尼西亞菲律賓獲得了緊急使用授權(quán)(EUA),SII將在這兩個(gè)國(guó)家以Covovax?的名稱銷售這種疫苗。  兩家公司還獲世界衛(wèi)生組織將Covovax納入緊急使用清單。疫苗目前正在接受世界范圍內(nèi)多家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查,公司預(yù)計(jì)在今年年底前向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交完整的化學(xué)成分、生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制(CMC)數(shù)據(jù)包。

Nuvaxovid?品牌名稱尚未獲美國(guó)FDA授權(quán)在美國(guó)使用。

美國(guó)授權(quán)
NVX-CoV2373的授權(quán)尚未獲準(zhǔn)在美國(guó)使用,Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。

消息來(lái)源:Novavax, Inc.
相關(guān)股票:
NASDAQ:NVAX
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