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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- 諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司（Novavax, Inc.，納斯達克股票代碼：NVAX），一家致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，今日宣布?xì)W洲委員會（EC）已授予Novavax針對Nuvaxovid?新冠肺炎疫苗（重組、加佐劑）的有條件營銷授權(quán)（CMA），用于主動免疫接種，以預(yù)防年滿18周歲及以上個體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。這項授權(quán)遵循了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）今日關(guān)于批準(zhǔn)該疫苗（也稱為NVX-CoV2373）的建議，適用于歐盟所有27個成員國。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“我們歡迎今天歐盟委員會的決定，這項決定反映了針對歐盟人民基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗首次授權(quán)?！?我們感謝歐洲藥品管理局、人用藥品審查委員會和歐洲委員會對我們在幫助應(yīng)對新冠疫情持續(xù)威脅方面發(fā)揮關(guān)鍵作用的徹底評估。我們還感謝全球數(shù)千名臨床試驗參與者、我們的合作伙伴和Novavax員工，他們?yōu)檫@一歷史性里程碑做出了自身貢獻。”
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歐洲藥品管理局的觀點及相關(guān)的歐洲委員會決策是基于提交審查的臨床前、制造和臨床試驗數(shù)據(jù)。這包括兩項關(guān)鍵性的3期臨床試驗：PREVENT-19試驗在美國和墨西哥招募了約3萬名參與者，其結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）中公布；另一項是在英國1.5萬名參與者中進行疫苗評估的試驗，其結(jié)果也已在NEJM公布。在這兩項試驗中，NVX-CoV2373都表現(xiàn)出較高的有效性以及可接受的安全性和耐受性。隨著疫苗的分發(fā)，Novavax將繼續(xù)收集和分析現(xiàn)實世界數(shù)據(jù)，包括監(jiān)測安全性和變種評估。
Novavax和歐洲委員會于2021年8月宣布了一項關(guān)于多達2億劑Novavax新冠疫苗的預(yù)購協(xié)議（APA）。初步劑量預(yù)計將于1月運抵歐洲。 Novavax正在與歐洲藥品管理局及其合作伙伴合作，以加快本地發(fā)布測試。
這項授權(quán)利用了Novavax與印度血清研究所（SII）的制造合作關(guān)系，該研究所是全球規(guī)模最大的批量疫苗制造商，將為歐盟提供初始疫苗。此項授權(quán)隨后將以Novavax全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)作為補充。
Novavax和SII最近在印度尼西亞及菲律賓獲得了緊急使用授權(quán)（EUA），SII將在這兩個國家以Covovax?之名進行銷售。 這些公司還獲得了世界衛(wèi)生組織針對Covovax的緊急使用清單授權(quán)。疫苗目前正在接受世界范圍內(nèi)多家監(jiān)管機構(gòu)的審查，公司預(yù)計在今年年底前向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交完整的化學(xué)成分、生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制（CMC）數(shù)據(jù)包。
Nuvaxovid?在歐盟獲得使用授權(quán)
歐洲委員會已授予Nuvaxovid?新冠疫苗（重組，加佐劑）有條件營銷授權(quán)，用于主動免疫接種，以預(yù)防年滿18周歲及以上個體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。
重要安全信息
有關(guān)完整的藥品手冊和不良反應(yīng)報告說明的全文，請訪問https://www.novavaxcovidvaccine.com。
有關(guān)此種藥物的詳細(xì)信息，請訪問歐洲藥品管理局網(wǎng)站：http://www.ema.europa.eu。
美國授權(quán)
NVX-CoV2373的授權(quán)尚未獲準(zhǔn)在美國使用，Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國FDA的批準(zhǔn)。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關(guān)鍵性3期試驗中進行評估。
在英國進行的一項有14,039名受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體效力達到89.7%。主要終點是在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。
PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進行的試驗，共招募近3萬名參與者，總體效力達到90.4%。這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限。關(guān)鍵次要終點是預(yù)防經(jīng)PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在兩項研究中，該疫苗均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了很強的抗體反應(yīng)。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進入注射部位，增強局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強免疫應(yīng)答，證明有效且耐受性良好。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAXN）是一家生物技術(shù)公司，致力于通過預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來促進提升全球健康水平。該公司的專有重組技術(shù)平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的新冠疫苗NVX-CoV2373已在印度尼西亞和菲律賓獲得緊急使用授權(quán)，并已在全球多個市場提交監(jiān)管批準(zhǔn)。NanoFlu?是公司的四價流感納米顆粒疫苗，在針對老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標(biāo)。Novavax目前正在進行一項1/2期臨床試驗以評估一種COVID-NanoFlu聯(lián)合疫苗。這些候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
如需了解更多信息，請訪問www.novavax.com或通過Twitter、LinkedIn、Instagram和Facebook與我們聯(lián)系。
前瞻性陳述
本文中涉及Novavax的未來、其運營計劃和前景、其合作伙伴關(guān)系、NVX-CoV2373的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和行動的范圍、時間及結(jié)果的敘述均為前瞻性陳述，包括Novax在年底前向美國FDA提交完整CMC數(shù)據(jù)包的計劃、劑量到達的時間，以及Novavax在幫助應(yīng)對新冠肺炎和防控全球疫情方面的作用。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有重大差異。這些風(fēng)險和不確定性包括單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機構(gòu)所需要的與工藝確認(rèn)和分析驗證相關(guān)的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)品；關(guān)于Novavax尋求計劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報告》中“風(fēng)險因素”和“管理層對財務(wù)狀況和經(jīng)營結(jié)果的討論和分析”部分載列的風(fēng)險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（查閱網(wǎng)站：www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風(fēng)險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險和不確定因素。
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