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馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年2月4日 /美通社/ -- 諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司（Novavax, Inc.，納斯達(dá)克股票代碼：NVAX），一家致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，今日宣布英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）已授予Nuvaxovid?新冠肺炎疫苗（重組、加佐劑）在英國(guó)的有條件營(yíng)銷授權(quán)（CMA），用于主動(dòng)免疫接種，以預(yù)防年滿18周歲及以上個(gè)體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。該疫苗也被稱作NVX-CoV2373，是首款獲權(quán)在英國(guó)使用的基于蛋白質(zhì)的疫苗。
諾瓦瓦克斯總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“在英國(guó)應(yīng)對(duì)下一階段新冠疫情之際，Nuvaxovid將成為MHRA授權(quán)的第一種基于蛋白質(zhì)的疫苗選擇，我們對(duì)此倍感自豪。我們對(duì)于該機(jī)構(gòu)完整的審查程序表示感謝，同時(shí)非常感謝英國(guó)的臨床試驗(yàn)參與者和試驗(yàn)中心，以及英國(guó)疫苗工作組，感謝他們對(duì)這一項(xiàng)目的支持和重要貢獻(xiàn)?！?/p>
英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）的決定基于該機(jī)構(gòu)審查的完整的臨床前、臨床及化學(xué)成分、生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制（CMC）數(shù)據(jù)。這包括兩項(xiàng)實(shí)施中的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)：PREVENT-19試驗(yàn)在美國(guó)和墨西哥招募了近3萬(wàn)名參與者，其結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）i中公布；另一項(xiàng)是在英國(guó)近1.5萬(wàn)名參與者中進(jìn)行的試驗(yàn)，其結(jié)果也已在NEJMii中公布。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，該疫苗的有效性和可靠安全性均得到了證實(shí)。嚴(yán)重和重度不良事件的數(shù)量較少，疫苗組和安慰劑組之間保持平衡。臨床研究期間觀察到的最常見不良反應(yīng)（極常見≥1/10）包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。隨著疫苗的分發(fā)，Novavax將繼續(xù)收集和分析現(xiàn)實(shí)世界數(shù)據(jù)，包括監(jiān)測(cè)安全性和變種評(píng)估。該疫苗的儲(chǔ)存溫度為2至8攝氏度，當(dāng)前在英國(guó)的指定保質(zhì)期為9個(gè)月。
Novavax此前宣布與英國(guó)疫苗工作組就多達(dá)6000萬(wàn)劑Novavax新冠疫苗達(dá)成協(xié)議。
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Nuvaxovid?品牌名稱尚未獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授權(quán)在美國(guó)使用。
Nuvaxovid?在英國(guó)獲得有條件營(yíng)銷授權(quán)
英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）已授予Nuvaxovid?新冠疫苗（重組，加佐劑）有條件營(yíng)銷授權(quán)，用于主動(dòng)免疫接種，以預(yù)防年滿18周歲及以上個(gè)體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。
重要安全信息
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關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個(gè)毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲(chǔ)存溫度為2至8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。當(dāng)前在英國(guó)的指定疫苗保質(zhì)期為9個(gè)月。疫苗的使用應(yīng)遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系?，F(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴關(guān)系，該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫苗制造商。隨后，Novavax整個(gè)全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補(bǔ)充。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗(yàn)
NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估。
PREVENT-19是一項(xiàng)在美國(guó)和墨西哥進(jìn)行的試驗(yàn)，共招募近3萬(wàn)名參與者，總體效力達(dá)到90.4%。這是一項(xiàng)2:1隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察盲法研究，用于評(píng)估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點(diǎn)是，在基線時(shí)血清陰性（針對(duì)新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計(jì)成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是預(yù)防經(jīng)PCR證實(shí)、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項(xiàng)終點(diǎn)的評(píng)估均是針對(duì)先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進(jìn)行的。在這兩項(xiàng)研究中，該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了強(qiáng)健的抗體反應(yīng)。相關(guān)試驗(yàn)的全部結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）i上公布。
在英國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)有1.4萬(wàn)余名受試者參與的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察者盲法研究中，其總體效力達(dá)到89.7%。主要終點(diǎn)是在基線時(shí)血清陰性（針對(duì)新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。相關(guān)試驗(yàn)的全部結(jié)果已在NEJMii上公布。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過(guò)刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫應(yīng)答，證明有效且總體耐受性良好。
關(guān)于Novavax
諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司（Novavax, Inc.，納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，致力于通過(guò)發(fā)現(xiàn)、開發(fā)用于預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗并將其商業(yè)化，促進(jìn)改善全球健康狀況。該公司的專有重組技術(shù)平臺(tái)運(yùn)用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經(jīng)獲得全球多家監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán)，包括歐洲委員會(huì)**的有條件營(yíng)銷授權(quán)，以及被列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單。該疫苗目前還在接受全球多家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。
如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.novavax.com，或通過(guò)LinkedIn與我們聯(lián)系。
前瞻性陳述
下文聲明中涉及以下內(nèi)容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來(lái)、運(yùn)營(yíng)計(jì)劃和前景、合作伙伴關(guān)系、NVX-CoV2373的持續(xù)開發(fā)、未來(lái)監(jiān)管備案和行動(dòng)的范圍、時(shí)間和結(jié)果，包括Novavax關(guān)于以Novavax全球供應(yīng)鏈中其他生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)為當(dāng)前授權(quán)提供補(bǔ)充的計(jì)劃、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問(wèn)題、控制疫情和保護(hù)人群方面的潛在影響，NVX-CoV2373的有效性、安全性和預(yù)期使用率以及預(yù)計(jì)將NVX-CoV2373納入英國(guó)更大范圍新冠疫苗計(jì)劃的情況。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有實(shí)質(zhì)性差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括單獨(dú)或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機(jī)構(gòu)所需要的與工藝確認(rèn)和分析驗(yàn)證相關(guān)的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)品；關(guān)于Novavax尋求計(jì)劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個(gè)商業(yè)、政府和其他實(shí)體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報(bào)告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報(bào)告》中“風(fēng)險(xiǎn)因素”和“管理層對(duì)財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)結(jié)果的討論和分析”部分載列的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。我們提醒投資者不要過(guò)分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵(lì)您閱讀我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件（查閱網(wǎng)站：www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒(méi)有義務(wù)對(duì)其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。
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投資者關(guān)系
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Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
iDunkle L, Kotloff K, Gay C. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico. N Engl J Med. 2021 Dec 15.
iiHeath P, Galiza E, Baxter D. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 June 30;385:1172-1183.
▼該藥品還需接受更多監(jiān)測(cè)。這將允許快速識(shí)別新的安全信息。如果您對(duì)不良事件感到擔(dān)憂，應(yīng)在黃色卡片上進(jìn)行報(bào)告。獲取報(bào)告表格和信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/，或在Google Play或蘋果應(yīng)用商店搜索MHRA黃色卡片。報(bào)告時(shí)，請(qǐng)附含疫苗的品牌和批次/批號(hào)（如有）。
*英國(guó)有條件營(yíng)銷授權(quán)區(qū)域包括英格蘭、蘇格蘭和威爾士
**歐洲委員會(huì)有條件營(yíng)銷授權(quán)區(qū)域包括北愛爾蘭
