上海2021年12月22日 /美通社/ -- 輝瑞公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準貝博薩®（注射用奧加伊妥珠單抗）用于復(fù)發(fā)性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞性白血病（R/R B-ALL）成年患者，這也是全球首個經(jīng)批準治療R/R B-ALL的抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug conjugate, ADC）。
“‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新’是輝瑞長期秉承的目標(biāo)。我們非常高興能夠看到貝博薩®這一突破性藥物引進中國，這將填補此前中國在R/R B-ALL治療領(lǐng)域無ADC藥物的空白，有望打破R/R B-ALL患者的治療困境，為患者提供全新的治療選擇，以挽救更多中國患者的生命?！?輝瑞生物制藥集團中國區(qū)總裁彭振科（Jean-Christophe Pointeau）表示，“隨著血液腫瘤研究的發(fā)展，輝瑞致力于通過創(chuàng)新療法和作用機制促進急性和慢性白血病的治療，旨在攻克最難治療的白血病和淋巴瘤等惡性血液系統(tǒng)腫瘤。隨著貝博薩®的獲批，輝瑞血液腫瘤將陸續(xù)建立起強大的產(chǎn)品組合，未來我們還將秉承‘科學(xué)致勝，共克癌癥’的理念，全方位推動創(chuàng)新藥物可及，提升患者整體生存率和生命質(zhì)量，助力‘健康中國2030’目標(biāo)的實現(xiàn)?！?/p>
白血病是一種常見的血液淋巴系統(tǒng)腫瘤，2020年我國新增8萬余名白血病患者[1]。急性淋巴細胞性白血病（acute lymphoblastic leukemia，ALL）是白血病主要的四種類型之一，是一種起源于淋巴細胞的B系或T系細胞在骨髓內(nèi)異常增生的惡性腫瘤性疾病。異常增生的原始細胞可在骨髓聚集并抑制正常造血功能，同時也可侵入骨髓外的組織等。目前國內(nèi)ALL患者治療以化療為主，其中 40%-50%的成人患者最終會經(jīng)歷復(fù)發(fā)，患者五年總生存率低于10%[2]。在傳統(tǒng)標(biāo)準化療方案下，R/R ALL患者的治療難以達到完全緩解（CR）并獲得長期生存。
ADC藥物改變了成年R/R ALL患者的治療現(xiàn)狀。作為當(dāng)前腫瘤免疫治療中的熱點藥物之一，憑借其特有的腫瘤特異性和效力[3]，ADC藥物不僅能擴展腫瘤治療時間窗，且能最小化化療相關(guān)的不良反應(yīng)[4]。貝博薩®（注射用奧加伊妥珠單抗）作為ADC的代表藥物之一，能提高R/R B-ALL治療的CR率，使更多的患者后續(xù)有機會進行造血干細胞移植，進而達到長期生存的目的，有望助力新治療標(biāo)準的建立，是R/R B-ALL治療領(lǐng)域的里程碑。
關(guān)于貝博薩® （注射用奧加伊妥珠單抗）
貝博薩®是一種靶向CD22 的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）。大于90%的B-ALL患者腫瘤細胞表面表達CD22[5]。貝博薩®與B細胞上的CD22抗原結(jié)合時，會被細胞內(nèi)化，細胞毒性藥物刺孢霉素（calicheamicin）在細胞內(nèi)釋放出來并殺死腫瘤細胞[6]。貝博薩®于2015年10月被美國食品與藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予在ALL治療上的“突破性治療”資格，2017年在歐盟和美國獲批，用于治療R/R B-ALL。并于2021年12月20日在中國獲批。
關(guān)于急性淋巴細胞性白血?。ˋLL）
急性淋巴細胞性白血?。ˋLL）是一種常見的惡性血液病，以骨髓和淋巴組織中原始淋巴細胞的異常增殖和聚集為特點。ALL患者通常伴隨著一些非特異性的癥狀，包括體重下降、發(fā)熱、夜汗、疲乏和食欲下降[7]。
1. The Global Cancer Observatory, Population Fact Sheets: China, page 2, (URL https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf). |
2. Fielding A. et al. Outcome of 609 adults after relapse of acute lymphoblastic leukemia (ALL); an MRC UKALL12/ECOG 2993 study. Blood. 2006; 944-950. |
3. Tsuchikama K, et al. Antibody-drug conjugates: recent advances in conjugation and linker chemistries. Protein Cell. 2018 Jan;9(1):33-46. |
4. Dan N, et al. Conjugates for Cancer Therapy: Chemistry to Clinical Implications. Pharmaceuticals (Basel). 2018;11(2):32. |
5. Hoelzer D. Novel antibody-based therapies for acute lymphoblastic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2011;2011:243-9. |
6. DiJoseph JF. Antitumor Efficacy of a Combination of CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicin), a CD22-Targeted Cytotoxic Immunoconjugate of Calicheamicin, and Rituximab against Non-Hodgkin’s B-Cell Lymphoma. Clin Cancer Res. 2006; 12: 242-250. |
7. American Cancer Society. Detailed guide – acute lymphocytic leukemia. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003109-pdf.pdf. Accessed April 11, 2017. |
