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美國西雅圖、華盛頓、舊金山、圣荷西、中國南京、蘇州和上海2022年1月11日 /美通社/ -- Sana Biotechnology, Inc.（納斯達克股票代碼：SANA），一家專注于創(chuàng)造和提供工程細胞藥物的公司，馴鹿醫(yī)療（“IASO Bio”），一家從事發(fā)現、開發(fā)和制造創(chuàng)新藥物的臨床階段生物制藥公司，以及信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801，以下簡稱 “信達生物”），一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天聯合宣布，馴鹿醫(yī)療與信達生物制藥授予Sana其經臨床驗證的全人源 BCMA CAR 結構的非獨家商業(yè)權利，應用于Sana特定的體內基因治療(in vivo gene therapy)和體外低免疫(ex vivo hypoimmune) 細胞治療產品開發(fā)。馴鹿醫(yī)療和信達生物將獲得Sana支付一筆首付款以及有資格獲得最多6個產品、約為2.04億美元的潛在開發(fā)、注冊里程碑付款和銷售分成。
在針對復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療中，B細胞成熟抗原（BCMA）已被證實可作為自體CAR T療法的特異性靶點。此次授予Sana的BCMA CAR是馴鹿醫(yī)療與信達生物合作開發(fā)的一項靶向BCMA的自體CAR T細胞治療產品（馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號：CT103A，信達生物研發(fā)代號：IBI326）中的關鍵成分，該產品在中國獲得了良好的臨床安全性和有效性數據。近日舉行的美國63屆血液學年會上，馴鹿和信達聯合公布了最新臨床1/2期數據。數據顯示，CT103A在79名復發(fā)/難治性多發(fā)骨髓瘤患者中達到了優(yōu)越的總體緩解率（ORR）94.9%，微小殘留病灶（MRD）陰性率為93.7%，完全緩解率/嚴格意義的完全緩解（CR/sCR）為58.2%。CT103A在既往接受過BCMA CAR-T療法的患者中也顯示出良好治療效果，13例既往接受CAR-T治療的受試者的ORR為76.9%，61.5%達到非常好的部分緩解（VGPR）及以上，CR/sCR為46.2%。2021年2月，CT103A已獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) “突破性治療藥物”認定，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。
Sana公司 T細胞療法部門負責人Terry Fry博士表示：“我們致力于滿足患者的需求，我們最早將于明年把各項多發(fā)性骨髓瘤項目推進至臨床階段。我們很高興能得到來自馴鹿及信達的已獲臨床驗證的全人源BCMA CAR結構。我們相信，以這項協議為契機，Sana將能憑借fusogen平臺，大力推進以BCMA為靶點的異體CAR-T候選產品、以及我們的體內CAR-T候選產品的研發(fā)進展。
“我們很高興與Sana公司合作，該分子在治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的有效性和安全性已在我們與信達共同開發(fā)的全人源BCMA CAR-T的臨床試驗中得以驗證，“馴鹿醫(yī)療首席執(zhí)行官兼首席醫(yī)學官汪文博士表示，”我們非常期待CT103A的更大潛在價值能夠在Sana的創(chuàng)新產品的開發(fā)和商業(yè)化過程中得以體現，以惠及更多病人。同時，馴鹿和信達也將獲得Sana的下一代細胞基因產品在大中華地區(qū)的優(yōu)先權，這對于馴鹿加強自身管線具有重要意義?！?/p>
“信達很高興與馴鹿共同開發(fā)和臨床驗證的BCMA CAR結構，得到Sana公司的認可，“ 信達生物副總裁兼細胞治療研發(fā)負責人徐偉博士表示，”本次授權合作使Sana能夠在此基礎上，通過其獨家專利技術，開發(fā)出下一代細胞治療產品，造福全球范圍內更多的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。信達和馴鹿也期待與Sana在中國地區(qū)達成下一步合作，攻克更多復雜疾病?！?/p>
