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深圳2022年2月11日 /美通社/ -- 2022年2月10日，先健科技公司（01302.HK）宣布，其自主研發(fā)的新一代Fitaya?腔靜脈濾器系統(tǒng)（以下簡稱“Fitaya?”）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準(zhǔn)。該產(chǎn)品用于預(yù)防深靜脈血栓脫落引起的肺動脈栓塞（PE），為廣大患者帶來了更優(yōu)的器械解決方案。
研究背景
深靜脈血栓是血液在深靜脈內(nèi)不正常凝結(jié)所引起的靜脈回流障礙性疾病。若深靜脈血栓脫落，隨著靜脈血液循環(huán)進(jìn)入肺動脈，可能會引發(fā)PE。PE是臨床上患者發(fā)生急性猝死的主要原因之一，約占院內(nèi)死亡的10%[1]。文獻(xiàn)報道，75-90%的PE血栓來源于下肢深靜脈[2]。臨床上合理的應(yīng)用腔靜脈濾器可以有效攔截脫落的深靜脈血栓，其對預(yù)防PE具有重要意義。
目前臨床上常用的是可取出的腔靜脈濾器（臨時/永久兩用），根據(jù)其形狀及與下腔靜脈接觸特征不同，又可分為傘形濾器和梭形濾器。與傘形濾器相比，梭形濾器的中心穩(wěn)定性好，對稱結(jié)構(gòu)使血管壁受力均勻，不易導(dǎo)致下腔靜脈壁穿孔。為進(jìn)一步滿足更長回收時間窗的臨床需求，先健科技成功研發(fā)Fitaya?腔靜脈濾器系統(tǒng)。該產(chǎn)品在保持梭形濾器前述優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，成功將回收時間窗延長至60天。
Fitaya?腔靜脈濾器系統(tǒng)
Fitaya?是基于先健科技首款腔靜脈濾器Aegisy?在中國市場17年臨床應(yīng)用基礎(chǔ)上進(jìn)行全面升級的新一代腔靜脈濾器系統(tǒng)。其在延續(xù)Aegisy?高穩(wěn)定性、可控釋放、高通暢率等優(yōu)勢的同時被賦予了更長的回收時間窗以及更高的回收效率。Fitaya?的獨(dú)特創(chuàng)新設(shè)計，使其從安全性、有效性、可回收性和可操作性角度考量，可稱為一款理想腔靜脈濾器。
新一代Fitaya?腔靜脈濾器系統(tǒng)獲批上市，進(jìn)一步豐富了先健科技在深靜脈血栓防治領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，通過產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)突破不斷滿足多樣化的臨床需求，不斷鞏固其于中國腔靜脈濾器市場的領(lǐng)導(dǎo)地位。未來，先健科技將繼續(xù)加大創(chuàng)新突破的步伐，攜手業(yè)內(nèi)專家推進(jìn)更多臨床急需器械產(chǎn)品的研發(fā)和上市，造福廣大患者。
參考文獻(xiàn)：
[1]中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會血管外科學(xué)組，腔靜脈濾器臨床應(yīng)用指南解讀，《中國血管外科雜志（電子版）》2019年9月第11卷第3期
[2]顧建平，下腔靜脈濾器置入術(shù)和取出術(shù)規(guī)范的專家共識（第2版），中華醫(yī)學(xué)雜志 2020 年7月21日第 100 卷第27期
關(guān)于先健科技：
先健科技公司（01302.HK）是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家高新技術(shù)企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、心臟節(jié)律管理、腫瘤及呼吸等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基可吸收生物材料平臺，在多個細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破，累計14個產(chǎn)品獲批進(jìn)入國家“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。目前，公司的銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全球100多個國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。
