廣州2022年2月14日 /美通社/ -- 日前，香港新冠肺炎疫情形勢(shì)愈加嚴(yán)峻。針對(duì)疫情防控人力不足、檢測(cè)能力受限等難題，香港特區(qū)政府決定推行“全民自我檢測(cè)計(jì)劃”，派發(fā)新冠病毒自我檢測(cè)裝置，讓市民自行進(jìn)行檢測(cè)。而對(duì)于需要確診的人群，則前往檢測(cè)站，應(yīng)用實(shí)時(shí)熒光定量聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（下文簡(jiǎn)稱(chēng)“qPCR”）檢測(cè)的方案完成確診。
《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第八版)》明確表示：新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陽(yáng)性為確診的首要標(biāo)準(zhǔn)。核酸檢測(cè)的靈敏度和特異性遠(yuǎn)較抗原檢測(cè)優(yōu)異，也可以在更早期檢出新冠患者。但目前常見(jiàn)的核酸檢測(cè)（如qPCR等）因?yàn)樾枰咧祪x器設(shè)備，操作流程繁瑣，因此偏重“中心”的應(yīng)用，檢測(cè)集中在各大醫(yī)院、第三方檢測(cè)中心或?qū)嶒?yàn)室，儀器昂貴，資源有限，操作專(zhuān)業(yè)性要求高，不利于在基層、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)點(diǎn)等即時(shí)獲得檢測(cè)結(jié)果。
抗原快速檢測(cè)雖然使用簡(jiǎn)單、便捷，但其檢測(cè)靈敏度顯著低于核酸檢測(cè)，通常只能檢出強(qiáng)陽(yáng)性樣本，如果取樣中的所含病毒數(shù)量未達(dá)到一定的數(shù)量，會(huì)有一定的假陰性概率，其對(duì)于新冠患者的檢出時(shí)間也往往晚于核酸檢測(cè)。
“隨著新冠病毒的快速擴(kuò)散，對(duì)新冠疫情的常態(tài)化監(jiān)測(cè)需求增加，研發(fā)出合適的核酸即時(shí)檢驗(yàn)產(chǎn)品，使其像抗原快速檢測(cè)產(chǎn)品一樣低成本及便利，同時(shí)又保留qPCR檢測(cè)的精準(zhǔn)性和靈敏度，對(duì)于全社會(huì)實(shí)現(xiàn)更有效的疫情防控是很有意義的事情?！睆V州普世利華科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普世利華”）創(chuàng)始人松陽(yáng)洲教授指出。
普世利華是總部位于大灣區(qū)的基層及家用核酸即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)商。日前已緊急調(diào)撥第一批數(shù)千套檢測(cè)包，供香港醫(yī)院及醫(yī)生診所使用。資料顯示，普世利華是科技抗疫的新生力量，在中國(guó)首批推出體外檢測(cè)（下文簡(jiǎn)稱(chēng)“IVD”）產(chǎn)品化的小基層/家用場(chǎng)景核酸即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品，普世利華針對(duì)新冠病毒研發(fā)的掌上新冠核酸即時(shí)檢測(cè)卡產(chǎn)品是首個(gè)可掌上手持的新冠即時(shí)檢測(cè)卡產(chǎn)品，企業(yè)已經(jīng)完成ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證以及產(chǎn)品的歐盟認(rèn)證，并已在全球多個(gè)地區(qū)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售。
普世利華研發(fā)的掌上新冠核酸即時(shí)檢測(cè)卡產(chǎn)品靈敏度、特異性、準(zhǔn)確度均已穩(wěn)定達(dá)到qPCR水平。該產(chǎn)品同樣可檢出非常少量的病毒，可穩(wěn)定檢出400 拷貝/每毫升濃度水平的病毒，實(shí)際穩(wěn)定檢測(cè)靈敏度達(dá)到200 拷貝/每毫升。
普世利華掌上新冠核酸即時(shí)檢測(cè)卡解決了現(xiàn)有新冠即時(shí)檢測(cè)對(duì)于高值檢測(cè)儀器（單臺(tái)售價(jià)一般在十余萬(wàn)至數(shù)十萬(wàn)港元以上）依賴(lài)的問(wèn)題，可以達(dá)到基層現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，并立刻獲得核酸檢測(cè)結(jié)果的效果。從具體操作而言，用戶(hù)取前鼻拭子樣本后，只需將拭子放入裂解液和檢測(cè)卡中，再將檢測(cè)卡插入掌上檢測(cè)儀中，就可以一步檢測(cè)并直接獲得結(jié)果。
在檢測(cè)效率方面，普世利華掌上新冠核酸即時(shí)檢測(cè)卡對(duì)于新冠陽(yáng)性樣本可快至15分鐘左右得到檢測(cè)結(jié)果，陰性樣本35分鐘得到結(jié)果，相比傳統(tǒng)送檢實(shí)驗(yàn)室qPCR的等待時(shí)間（含提取通常為3-4小時(shí)，不包括樣本轉(zhuǎn)運(yùn)至實(shí)驗(yàn)室時(shí)間）大幅縮短。從成本而言，普世利華掌上新冠核酸即時(shí)檢測(cè)卡整體生產(chǎn)成本遠(yuǎn)低于市場(chǎng)同類(lèi)核酸即時(shí)檢測(cè)儀器產(chǎn)品，且儀器可以重復(fù)使用，適合在基層大規(guī)模鋪設(shè)。
普世利華能實(shí)現(xiàn)高靈敏、低成本、使用便捷可靠產(chǎn)品的突破，其背后離不開(kāi)具有強(qiáng)大創(chuàng)新能力的團(tuán)隊(duì)支撐和持之以恒的技術(shù)攻堅(jiān)。
松陽(yáng)洲教授在蛋白質(zhì)工程等生命科學(xué)底層技術(shù)領(lǐng)域有數(shù)十年的研發(fā)積累，曾在Cell、Nature、Science等國(guó)際著名刊物上以第一作者和通訊作者的身份發(fā)表文章150多篇，總引用超過(guò)19000次。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)囊括了首批海外高層次引進(jìn)人才，多名教授、博士及IVD行業(yè)資深人才等，在核心蛋白、檢測(cè)技術(shù)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、穩(wěn)定生產(chǎn)等研發(fā)方面具備非常豐富的經(jīng)驗(yàn)。
常規(guī)qPCR技術(shù)的產(chǎn)品依賴(lài)于升降溫、對(duì)硬件要求較高，導(dǎo)致儀器整體成本很高；而現(xiàn)有的絕大多數(shù)傳統(tǒng)恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)雖然可解決儀器成本問(wèn)題，擴(kuò)增速度快，但穩(wěn)定靈敏度不足（極限靈敏度低，但無(wú)法穩(wěn)定達(dá)到極限靈敏度），且時(shí)常存在特異性等問(wèn)題，無(wú)法和qPCR直接對(duì)標(biāo)，因此在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，沒(méi)有出現(xiàn)很好形態(tài)的分子即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品，可適用于家庭以及社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等。在核酸即時(shí)檢測(cè)技術(shù)和掌上新冠核酸即時(shí)檢測(cè)卡的研發(fā)過(guò)程中，公司團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)大量攻關(guān)研發(fā)出了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、區(qū)別于目前LAMP等傳統(tǒng)恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)及CRISPR檢測(cè)技術(shù)的底層技術(shù)RHAM，并基于該技術(shù)實(shí)現(xiàn)了核酸即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)。該技術(shù)打破了傳統(tǒng)恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)在靈敏度、穩(wěn)定性、特異性上總有部分性能不及qPCR的現(xiàn)狀，實(shí)際性能與qPCR相媲美，且耐受性更廣，兼容性更佳，可實(shí)現(xiàn)提取、擴(kuò)增、檢測(cè)all-in-one的一步法操作，無(wú)需擴(kuò)增后開(kāi)蓋等操作（不會(huì)形成擴(kuò)增產(chǎn)物污染），對(duì)專(zhuān)業(yè)環(huán)境和硬件配套要求低。目前，普世利華已圍繞包括RHAM技術(shù)在內(nèi)的多種技術(shù)申請(qǐng)了專(zhuān)利60余項(xiàng)，其中多項(xiàng)專(zhuān)利已獲得授權(quán)。
以普世利華新冠核酸即時(shí)檢測(cè)卡為代表的新冠檢測(cè)產(chǎn)品，也為核酸即時(shí)檢測(cè)帶來(lái)更多場(chǎng)景可能性。松陽(yáng)洲教授認(rèn)為，普世利華掌上新冠核酸即時(shí)檢測(cè)卡可應(yīng)用于海關(guān)、機(jī)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)點(diǎn)、醫(yī)院急診、術(shù)前迅速檢測(cè)、移動(dòng)/野外實(shí)驗(yàn)室/隨軍檢測(cè)、基層診所等場(chǎng)景，及家庭自測(cè)。通過(guò)更靈活的現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢測(cè)，從源頭實(shí)現(xiàn)疫情防控，以達(dá)到患者被盡早發(fā)現(xiàn)、早有效隔離，最大限度限制疫情擴(kuò)散的目標(biāo)，同時(shí)檢測(cè)結(jié)果為陰性的人員也能減少等待時(shí)間?！翱刂埔咔閿U(kuò)散，對(duì)確保國(guó)民經(jīng)濟(jì)的活力意義重大。”松陽(yáng)洲教授表示。
