加利福尼亞州拉古納希爾斯2022年2月17日 /美通社/ -- 私營臨床階段生物制藥公司Kato Pharmaceuticals今日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準該公司就運用Resolv ER?治療玻璃體黃斑粘連（VMA）而實施人體研究所提出的試驗性新藥（IND）申請。這款同類領先的專利配方治療藥物旨在將玻璃體與視網(wǎng)膜分離，以阻斷許多視網(wǎng)膜病變發(fā)展的風險。獲得這項批準后，Kato可以著手研究Resolv ER?在治療玻璃體黃斑粘連方面的療效。玻璃體黃斑粘連可能導致視網(wǎng)膜裂孔、視網(wǎng)膜脫離和黃斑裂孔。
Kato將實施一項多中心、隨機、雙盲、假對照單次和重復玻璃體內治療的安全性及療效研究，這項研究共招募100名患者入組。該研究旨在評估Resolv ER?玻璃體內給藥在治療玻璃體黃斑粘連并使視網(wǎng)膜恢復正常狀態(tài)方面的安全性。該療法的目標是維持、改善或恢復視力。Resolv ER?以在玻璃體內注射載有脂質體脲類化合物的方式給藥。
作為視網(wǎng)膜研究領域的專家，醫(yī)學學士、文學碩士暨這項研究的主要研究者 Arshad M.Khanani博士表示：“我們正在繼續(xù)尋找治療玻璃體黃斑粘連的安全有效非手術選項。Resolv ER?的設計是通過在內部注射藥物誘導黃斑與玻璃體脫離，具有幫助治療玻璃體-黃斑粘連患者的潛力。我期待著參與這一重要的臨床試驗?！?/p>
Kato Pharmaceuticals首席執(zhí)行官Terrance McGovern表示：“我們堅信，根據(jù)相關適應癥隨訪，Resolv ER?有可能最終幫助到美國500萬至600萬成年人。許多視網(wǎng)膜疾病尚無治愈方法，現(xiàn)有療法通常只能暫時緩解此類病癥，而病程將隨著患者年齡增加和病理學進展逐漸惡化。有關Resolv ER?的初步研究結果令我們倍感振奮，同時我們也希望新試驗會驗證我們早期的研究結果?！?
患者招募工作將很快展開，預計此項研究將于2022年第三季度陸續(xù)開展。臨床研究即將在美國全境的15處核心研究中心和10處后備研究中心開展。預計招募期將為三至六個月，治療期為三個月，隨訪期則為六個月。
該研究將量化通過寬視野光學相干斷層掃描確定的單次或重復治療后獲得玻璃體黃斑粘連分辨率的受試者百分比，同時還將量化通過眼科檢查、眼內壓和最佳矯正視力確定的不良事件發(fā)生率及嚴重程度。
