蘇州2022年2月21日 /美通社/ -- 康日百奧已于2021年12月份完成了合作伙伴2000L臨床II期樣品生產(chǎn)項目，該項目從50L直接放大至2000L，不僅標志著康日百奧有能力向全球合作伙伴提供生物藥臨床樣品制備及商業(yè)化生產(chǎn)的服務，同時作為擁有豐富放大生產(chǎn)經(jīng)驗的CDMO，康日百奧在兼顧技術(shù)開發(fā)效率和時間成本效益上，有著優(yōu)秀實踐。
該項目從小試3L工藝轉(zhuǎn)移至中試50L轉(zhuǎn)移放大最終直接放大至2000L進行商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)。其中不同規(guī)模下的產(chǎn)品表達水平，收率以及關(guān)鍵質(zhì)量指標等均高度相似，實現(xiàn)了高效的工藝轉(zhuǎn)移和成功的放大生產(chǎn)。其中放大至2000L后，上游細胞生長曲線與小試規(guī)模高度一致，表達量和收獲液質(zhì)量符合要求。下游各步驟收率與小試規(guī)模一致，同時符合預期要求，最終產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量指標均實現(xiàn)高標準要求。
規(guī)模放大始終是一個細致且伴隨各種風險因素的過程。對于放大過程的每個階段，必須根據(jù)法規(guī)以及轉(zhuǎn)移的分析方法進行分析檢測，并對關(guān)鍵工藝參數(shù)進行風險分析以及轉(zhuǎn)移確認，以確保工藝能夠被驗證。同時技術(shù)轉(zhuǎn)移團隊需要保持跟合作伙伴就項目細節(jié)的持續(xù)溝通，確保在轉(zhuǎn)移過程中實現(xiàn)對工藝特性的深度了解，以及工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的預期要求。
圖1：2000L反應器生產(chǎn)
康日百奧團隊成員已經(jīng)幫助多家國內(nèi)外知名公司成功轉(zhuǎn)移、放大和生產(chǎn)2000L的臨床和商業(yè)化產(chǎn)品，其中包含多批具有較高技術(shù)難度，從3L直接放大至2000L的生產(chǎn)項目，成功率100%，團隊成員深諳工藝放大生產(chǎn)中如何將細胞培養(yǎng)、收獲和純化等流程有效的集成。此次案例的成功再一次證明了團隊的能力。
康日百奧已經(jīng)擁有完整的臨床階段工藝表征技術(shù)平臺，并已經(jīng)確定了工藝放大流程，針對市場主流的反應器系統(tǒng)建立了相應的縮小模型，根據(jù)影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的中高風險參數(shù)進行多變量實驗設計，基于臨床II，III期工藝表征以及關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)的確定，為商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)工藝參數(shù)確定科學合理的設計區(qū)間， 根據(jù)不同合作伙伴項目的獨特性，制定技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝開發(fā)及放大生產(chǎn)方案。
康日百奧已經(jīng)從積累充足的數(shù)據(jù)、經(jīng)驗過渡到前瞻性的不斷進行技術(shù)突破，敏捷高效的為合作伙伴的項目提供匹配的服務。在放大生產(chǎn)項目中，技術(shù)轉(zhuǎn)移團隊和項目管理團隊秉持“全周期”思維，康日百奧對質(zhì)量和優(yōu)化服務的追求體現(xiàn)在從細胞株構(gòu)建到商業(yè)生產(chǎn)的每一個工藝開發(fā)、生產(chǎn)的環(huán)節(jié)上。動態(tài)地考慮客戶的整體需求，幫助合作伙伴規(guī)避潛在風險。
康日百奧于2021年落地了2000L 一次性生物反應器，相繼通過了歐盟質(zhì)量受權(quán)人審計，獲得《藥品生產(chǎn)許可證》的同時，也不斷優(yōu)化質(zhì)量體系的建設，加速文檔數(shù)據(jù)化運營，構(gòu)建“高質(zhì)量產(chǎn)能” 的同時，也已成功幫助多個合作伙伴項目獲得中國、美國、澳大利亞、歐洲等的臨床批件，期待為更多優(yōu)秀的行業(yè)內(nèi)的伙伴賦能。
