沈陽2022年3月16日 /美通社/ -- 今天，三生制藥（01530.HK）宣布，由三生制藥研制的重組紅細(xì)胞生成刺激蛋白注射液（rESP,CHO細(xì)胞）（藥物代碼：SSS06），目前正在進(jìn)行“比較靜脈注射重組紅細(xì)胞生成刺激蛋白注射液（CHO細(xì)胞）與益比奧在血液透析的慢性腎功能衰竭貧血患者中維持治療的有效性及安全性的多中心、隨機、平行對照III期臨床試驗”，已于近日完成首例受試者入組，并根據(jù)方案順利完成第一次給藥。
在前期已完成的I期、II期研究中，臨床數(shù)據(jù)顯示：SSS06的安全性和耐受性良好，藥物有更長的半衰期及穩(wěn)定性，未檢測到抗藥抗體（ADA）產(chǎn)生，可顯著減少用藥頻率，為患者提供更便利的治療。依據(jù)II期試驗主要數(shù)據(jù)體現(xiàn)出的良好的有效性和安全性，CDE同意SSS06開展III期臨床試驗。
近年來臨床數(shù)據(jù)顯示，由于rHuEPO半衰期短，給藥次數(shù)頻繁，給患者和醫(yī)護人員帶來不便。因此開發(fā)安全、穩(wěn)定、高效且有更長體內(nèi)消除半衰期的rHuEPO已成為一項臨床急迫的需求。SSS06是一款利用基因重組技術(shù)對rhEPO基因進(jìn)行點突變，增加了3個N-糖基化位點而制得的高糖基化長效重組蛋白產(chǎn)品。改構(gòu)后的rESP在保留原有生物學(xué)活性的基礎(chǔ)上具有較長的穩(wěn)定性和半衰期，能減少用藥頻率，方便臨床使用。
貧血是慢性腎臟病(chronic kidney disease，CKD)的常見并發(fā)癥，貧血的發(fā)生率隨腎臟功能的下降而逐漸增加，當(dāng)慢性腎臟病患者進(jìn)入第5期即終末期腎臟病（ESRD）時，貧血患病率高達(dá)98%以上（1）。由于內(nèi)源性EPO主要在腎臟中產(chǎn)生，慢性腎衰發(fā)展過程中，腎臟組織逐漸被破壞，導(dǎo)致內(nèi)源性EPO分泌不足，從而引起腎性貧血。
貧血?？稍诼阅I衰發(fā)展的早期階段出現(xiàn)。血液透析的慢性腎衰竭患者腎性貧血的貧血程度直接影響著患者的生理機能、身體疼痛、總體健康、精神健康等生存質(zhì)量指標(biāo)，最終影響患者的生存率。對于血液透析的慢性腎衰竭患者而言，及時糾正血紅蛋白水平，可使患者的生存質(zhì)量和生理功能得到顯著改善。
三生制藥董事長婁競博士表示，“很高興看到，SSS06的III期臨床試驗順利開展。公司的促紅素自上市以來得到了廣大醫(yī)生和患者的高度認(rèn)可，但是我們?nèi)匀辉诓粩嗯?，致力于提升產(chǎn)品的半衰期和療效，減少患者的用藥次數(shù)，為患者帶去更方便、更好的用藥體驗，通過產(chǎn)品的迭代更新，回報患者和醫(yī)生對我們的信任和期待?！?/p>
參考文獻(xiàn)：（1）林攀 丁小強等。復(fù)旦學(xué)報（醫(yī)學(xué)版），2009 Sep，36(5) |
關(guān)于三生制藥
三生制藥是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)，致力于以高品質(zhì)的藥品提高患者生存質(zhì)量，為人類健康造福。目前，公司擁有100余項國家發(fā)明專利授權(quán)，30余種上市產(chǎn)品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領(lǐng)域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發(fā)中心，共有35種在研產(chǎn)品，其中24種為國家新藥，并擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的5大生產(chǎn)基地。未來，三生制藥將繼續(xù)秉持“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的理念，全力打造全球領(lǐng)先的中國生物制藥企業(yè)。請訪問www.3sbio.com獲取更多信息。
警示說明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計劃、認(rèn)知、預(yù)期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，并按本新聞稿發(fā)布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預(yù)測、假設(shè)及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或?qū)砜赡軣o法實現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥, 我們無法確保其將能成功開發(fā)或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風(fēng)險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。
