武田旗下肺癌創(chuàng)新藥物安伯瑞?（布格替尼片）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準

上海2022年3月25日 /美通社/ -- 武田中國今日宣布，旗下肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥物安伯瑞^®（布格替尼片/Brigatinib）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。安伯瑞^®（布格替尼片）是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制劑，在延長患者生存、控制腦轉(zhuǎn)移、改善生活質(zhì)量等方面的療效已經(jīng)得到臨床驗證，被《NCCN腫瘤學(xué)臨床實踐指南》列為一線優(yōu)選用藥，并被《CSCO非小細胞肺癌診療指南》列入^{[1],[2],[3],[4]}。該產(chǎn)品的獲批標志著武田中國將正式進軍肺癌治療領(lǐng)域，為更多中國肺癌患者帶來全新治療選擇。

肺癌是全世界發(fā)病率和死亡率最高的癌癥之一。在中國，肺癌也是第一大癌種，每年的發(fā)病率和死亡率均居所有惡性腫瘤的首位，嚴重威脅我國人民健康^[5]。其中，ALK陽性晚期非小細胞肺癌（ALK+ mNSCLC）是一種比較少見而兇險的亞型，我國每年新發(fā)病例數(shù)接近35000例^[6]。這類患者普遍存在平均發(fā)病年齡較低，并普遍伴有腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率高的困境。數(shù)據(jù)顯示，30%的ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者在初診時就已發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，75%的患者在治療兩年之內(nèi)會出現(xiàn)腦部進展，生存和生活質(zhì)量受到嚴重影響^[7],[8],[9]。因此，控制和預(yù)防腦轉(zhuǎn)移是ALK陽性晚期非小細胞肺癌臨床治療的重點和難點，目前臨床上迫切需要創(chuàng)新有效的治療藥物。在提高患者生存的同時，治療對于患者生活質(zhì)量的改善也非常重要。此外，針對ALK融合類型及耐藥突變的治療也存在巨大未被滿足的需求。

安伯瑞^®（布格替尼片）主要作用于ALK融合突變，其獨特的二甲基氧化磷（DMPO）結(jié)構(gòu)加強了與ALK蛋白的結(jié)合力，增強了藥物活性，也為藥物透過血腦屏障并保持腦部血藥濃度創(chuàng)造了有利條件，同時可廣泛抑制多種ALK融合類型及耐藥突變^{[10],[11],[12],[13],[14]}。安伯瑞^®（布格替尼片）顯著降低ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者的疾病進展或死亡風(fēng)險，延長無進展生存期（PFS），實現(xiàn)總生存獲益。根據(jù)國際多中心三期臨床研究ALTA-1L結(jié)果顯示，對于接受安伯瑞^®（布格替尼片）治療的患者，經(jīng)獨立評審委員會評估中位PFS達到 24個月，對照組克唑替尼中位PFS11.1個月（HR=0.48，P＜0.0001），研究者評估中位PFS達到30.8個月vs 對照組9.2 個月（HR=0.43，P＜0.0001），安伯瑞^®（布格替尼片）相比對照組降低57%的疾病進展或死亡風(fēng)險^[15]。

安伯瑞^®（布格替尼片）針對腦轉(zhuǎn)移治療數(shù)據(jù)非常突出，ALTA-1L結(jié)果顯示對于基線有腦轉(zhuǎn)移的患者確認客觀緩解率（ORR）為78%，對照組26% ；對于顱內(nèi)病灶緩解的患者有長達27.9個月的持續(xù)緩解時間，對照組9.2個月。安伯瑞^®（布格替尼片）延長基線伴腦轉(zhuǎn)移患者無進展生存期，經(jīng)獨立評審委員會評估中位PFS達到24個月，對照組5.6個月（HR=0.25，P＜0.0001），相比對照組顯著降低疾病進展或死亡風(fēng)險75%^[16]。安伯瑞^®（布格替尼片）一線治療基線腦轉(zhuǎn)移患者的4年OS率71%，降低死亡風(fēng)險57% （對照組4年OS率44%，HR=0.43，P=0.02）。同時使用安伯瑞^®（布格替尼片）的不良反應(yīng)多為輕度，長期使用安全性可耐受^[17],[18]。基于療效與安全性的保障，安伯瑞^®（布格替尼片）是首個經(jīng)臨床研究證實^[19]，在改善或維持患者生活質(zhì)量上與對照組相比有顯著差異的 ALK 抑制劑，真正實現(xiàn)患者生存和生活質(zhì)量的雙重獲益。

武田全球抗腫瘤事業(yè)部醫(yī)學(xué)事務(wù)負責(zé)人Awny Farajallah博士表示：“我們非常榮幸安伯瑞®（布格替尼片）能夠獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的正式批準，這是武田在腫瘤領(lǐng)域取得的又一個重要里程碑。我們將繼續(xù)推進武田在中國市場的創(chuàng)新戰(zhàn)略，加速引入更多腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥品和突破性療法，讓更多中國患者從中獲益，踐行我們服務(wù)患者的承諾?！?/p>

“在武田，對患者的承諾推動著我們不斷探尋創(chuàng)新的療法和治療選擇以滿足巨大的未被滿足的患者需求。”武田亞洲開發(fā)中心負責(zé)人王璘博士表示：“面對ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者仍然存在的未被滿足的醫(yī)療需求，武田團隊本著患者為先的理念，通過通力合作盡早完成NDA遞交并最終實現(xiàn)獲批。未來，武田將進一步結(jié)合自身技術(shù)優(yōu)勢及研發(fā)能力，通過全球新藥同步開發(fā)計劃，將真正具有創(chuàng)新和突破性的療法加速引入中國，幫助中國患者獲得全球同步的創(chuàng)新體驗?！?/p>

武田中國總裁單國洪表示：“安伯瑞®（布格替尼片）的獲批，彰顯了中國政府相關(guān)部門加速推動新藥審評審批，提升患者對于創(chuàng)新藥物可及性的決心和舉措。這一喜訊也標志著武田中國正式進軍國內(nèi)肺癌領(lǐng)域，將為更多ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者帶來生命新希望。作為一家以價值觀為基礎(chǔ)、以患者為先的全球創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，武田將充分發(fā)揮我們在腫瘤治療領(lǐng)域的豐富行業(yè)經(jīng)驗和創(chuàng)新實力，積極研發(fā)并加速引進創(chuàng)新治療方案，并與社會各界攜手合作，共同滿足患者未盡需求，助力提高中國腫瘤防控水平，為實現(xiàn)‘健康中國2030’的宏偉愿景貢獻力量?！?/p>

目前，安伯瑞^®（布格替尼片）已在全球40多個國家及地區(qū)獲得批準，并獲得FDA突破性治療藥物認證和孤兒藥認證。