上海2022年4月6日 /美通社/ -- 云頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注于創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及其它亞洲市場(chǎng)未被滿足的醫(yī)療需求，今日宣布中國(guó)亞組在接受NEFECON治療9個(gè)月后，蛋白尿下降和穩(wěn)定腎小球?yàn)V過率（eGFR）的結(jié)果與關(guān)鍵性全球3期臨床研究NefIgArd A部分的主要結(jié)果一致。Calliditas Therapeutics AB（納斯達(dá)克股票代碼：CALT，納斯達(dá)克斯德哥爾摩股票代碼：CALTX）已于2020年11月公布了該臨床研究A部分的主要結(jié)果。
2019年，云頂新耀與Calliditas Therapeutics AB簽訂了獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得了在大中華區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化NEFECON用于治療原發(fā)性IgA腎?。↖gAN）的授權(quán)，該協(xié)議于今年3月份擴(kuò)展，將韓國(guó)納入云頂新耀的授權(quán)許可區(qū)域。
云頂新耀內(nèi)科領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官朱正纓博士表示：“我們非常高興看到NefIgArd研究中，中國(guó)人群亞組中的數(shù)據(jù)與全球研究A部分的結(jié)果一致，這些數(shù)據(jù)將被納入中國(guó)上市申請(qǐng)的遞交資料，計(jì)劃在今年下半年完成遞交。我們希望能盡快將這一創(chuàng)新療法帶給在中國(guó)和其他國(guó)家地區(qū)的IgA腎病患者?！?/p>
2020年11月，Calliditas發(fā)布了關(guān)鍵性全球3期研究NefIgArd A部分的主要結(jié)果，患者在接受治療9個(gè)月后，蛋白尿下降達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義。 該研究分析還達(dá)到了關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，即治療9個(gè)月后，與安慰劑組相比，腎小球?yàn)V過率的組間差異達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義。Nefecon的耐受性良好。
關(guān)于NEFECON
NEFECON是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，成為目前全球首個(gè)IgA腎病的靶向治療藥物，用于具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的成人原發(fā)性IgA腎病，降低蛋白尿水平。NEFECON是布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑，而布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的皮質(zhì)類固醇，首過代謝程度極高。NEFECON專為IgA腎病患者研制，每粒遲釋膠囊含布地奈德4mg，覆以腸溶包衣，使得藥物可以完整無(wú)損到達(dá)回腸后釋放。2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化NEFECON的權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴(kuò)展，將韓國(guó)納入云頂新耀的許可范圍。
關(guān)于NeflgArd研究
NeflgArd是一項(xiàng)正在進(jìn)行的3期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、全球多中心臨床研究，旨在評(píng)估，在原發(fā)性IgA腎病成人患者（N=360）中在優(yōu)化RASi療法基礎(chǔ)上NEFECON每日一次給藥與安慰劑相比的療效和安全性。
該研究的A部分包括200名患者為期9個(gè)月的雙盲治療期和為期3個(gè)月的隨訪期。主要終點(diǎn)為UPCR （尿蛋白肌酐比率），次要終點(diǎn)為eGFR（腎小球?yàn)V過率）。B部分是一項(xiàng)正在進(jìn)行的確證性驗(yàn)證研究，將評(píng)估全部360名患者在兩年期間eGFR的變化。
該全球臨床研究的A部分達(dá)到了其主要終點(diǎn)，即證明與安慰劑相比，NEFECON 16 mg每日給藥一次治療9個(gè)月后，尿蛋白肌酐比率（UPCR）或蛋白尿出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義降低。在9個(gè)月時(shí)，接受NEFECON加RASi治療的患者(n=97)較基線相比，尿蛋白肌酐比率（UPCR）降低34%（單獨(dú)接受RASi治療的患者(n=102)較基線相比，尿蛋白肌酐比率（UPCR）降低5%），p=0.0001。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
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