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安羅替尼第五個(gè)適應(yīng)癥 -- 碘難治性分化型甲狀腺癌正式獲批

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)
2022-04-14 11:07 4832

杭州2022年4月14日 /美通社/ -- 中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)了正大天晴旗下1類新藥用于進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌(RAIR-DTC)患者的治療。作為國內(nèi)首個(gè)獲批RAIR-DTC適應(yīng)癥的國產(chǎn)原研多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑(TKI),安羅替尼短短4年連續(xù)快速獲批包括肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺癌等領(lǐng)域五大適應(yīng)癥。此次RAIR-DTC新適應(yīng)癥獲批將填補(bǔ)我國該治療領(lǐng)域空白,為中國患者提供了全新選擇,更是彰顯了安羅替尼的“硬核實(shí)力”。

補(bǔ)齊RAIR-DTC藥物選擇“短板”,安羅替尼“踏浪而來”

據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2020年中國新增甲狀腺癌病例超22萬例。DTC是最常見的類型,占所有甲狀腺癌的95%以上,由乳頭狀癌、濾泡癌以及Hürthle細(xì)胞癌組成。大多數(shù)DTC患者經(jīng)規(guī)范化治療后預(yù)后良好,但仍有約23%的患者發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移患者中約1/3在其自然病程或治療過程中,腫瘤細(xì)胞形態(tài)和功能發(fā)生退行性改變,濃聚碘的能力喪失,最終發(fā)展為碘難治性DTC(RAIR-DTC, radioiodine refractory differentiated thyroid cancer)。RAIR-DTC患者的生存期較攝碘良好的DTC患者顯著縮短,平均生存期僅為3-5年,10年生存率約為10%。同時(shí)中國RAIR-DTC患者還面臨著長期缺少有效藥物的窘?jīng)r,遠(yuǎn)不能滿足臨床需求。

本次適應(yīng)癥獲批的關(guān)鍵臨床研究是一項(xiàng)安羅替尼治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RAIR-DTC的多中心、隨機(jī)對照、Ⅱ期臨床試驗(yàn),研究結(jié)果顯示:安羅替尼組中位PFS達(dá)到40.54個(gè)月,安慰劑組僅為8.38個(gè)月(HR= 0.21; p<0.0001),疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著降低79%,初步數(shù)據(jù)顯示死亡風(fēng)險(xiǎn)降低43%(HR= 0.57, p =0.0976)。正是因?yàn)榻o患者帶來的切實(shí)臨床獲益,無論在臨床試驗(yàn)還是新藥審批過程中,安羅替尼都得到了國家藥品監(jiān)督管理局以及眾多中國臨床專家的大力支持。


  • 短期療效方面,安羅替尼組ORR達(dá)59.2%,安慰劑組則為0%(p<0.0001);安羅替尼組DCR為97.4%,安慰劑組則為78.4%(p=0.0019),意味著安羅替尼能有效降低患者腫瘤負(fù)荷。
  • 安全性方面,安羅替尼治療相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)(SAE)發(fā)生率為15.8%,與安慰劑組并無顯著差異(8.1%, p=0.3781)。并且安羅替尼耐受性良好,僅有34.2%服用安羅替尼的患者需進(jìn)行劑量調(diào)整。

突破新生,安羅替尼為中國RAIR-DTC患者帶來全新選擇

基于安羅替尼在RAIR-DTC中展現(xiàn)出的顯著獲益,2021版《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)分化型甲狀腺癌診療指南》推薦安羅替尼用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性RAIR-DTC的系統(tǒng)治療。

指南同時(shí)指出:安羅替尼無論療效和安全性似乎并不遜色于海外原研的靶向藥物。

該項(xiàng)注冊臨床研究的主要研究者、天津市人民醫(yī)院院長高明教授談道:“安羅替尼是首個(gè)獲批RAIR-DTC適應(yīng)癥的國產(chǎn)原研多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑(TKI),此次新適應(yīng)癥的獲批無疑是廣大患者的一份‘專業(yè)福音’,并且革新了復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性RAIR-DTC的治療格局,為臨床醫(yī)生再添‘利刃’。同時(shí)安羅替尼作為國產(chǎn)原研藥物更是大大提高了藥物可及性,能夠?qū)嵙葱l(wèi)患者用藥的‘最后一公里’,為更多患者帶來切實(shí)獲益。既往在多個(gè)癌種中的優(yōu)異表現(xiàn)更是意味著安羅替尼大有可為,我們也期待安羅替尼更加廣闊的應(yīng)用前景!”

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)總裁俞康信先生表示:“我們非常欣喜地看到安羅替尼的第五個(gè)適應(yīng)癥 -- 碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥正式獲批,給這部分患者帶來福音。未來我們?nèi)詫⒉粩嗤诰虬擦_替尼在更多瘤種中的應(yīng)用價(jià)值,持續(xù)為廣大腫瘤患者提供具有更佳療效與安全性的治療方案,為行業(yè)發(fā)展注入持久的新活力。作為本土制藥企業(yè)的先行者,正大天晴藥業(yè)將繼續(xù)秉承‘健康科技?溫暖更多生命’的理念,通過創(chuàng)新不斷滿足患者未被滿足的臨床需求,推動(dòng)我國腫瘤防治事業(yè)的發(fā)展,為實(shí)現(xiàn)‘健康中國2030’戰(zhàn)略目標(biāo)添磚加瓦!”

我國臨床領(lǐng)域?qū)τ诎擦_替尼更多跨疾病領(lǐng)域研究的熱度一直未減,已經(jīng)斬獲包括非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、小細(xì)胞肺癌(SCLC)、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、甲狀腺分化癌五大適應(yīng)癥。目前,國創(chuàng)新藥在腫瘤領(lǐng)域的作用和貢獻(xiàn)越發(fā)的突顯,未來中國的腫瘤患者將有望和國際發(fā)達(dá)國家的患者一樣,在腫瘤疾病治療上可以有更多的個(gè)體化治療選擇,中國力量,一切未來可期。

消息來源:正大天晴藥業(yè)集團(tuán)
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