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天境生物公布差異化CD73抗體尤萊利單抗2期臨床研究最新數(shù)據(jù)

2022-05-27 05:01 6795
  • 數(shù)據(jù)顯示尤萊利單抗以單藥或聯(lián)合特瑞普利單抗治療均具有良好的安全性和耐受性,無劑量限制性毒性事件發(fā)生
  • 在一組非小細(xì)胞肺癌晚期患者隊列中顯示出積極的療效信號
  • 臨床數(shù)據(jù)證實療效反應(yīng)與腫瘤的CD73表達(dá)高度相關(guān),進(jìn)一步提示CD73可作為預(yù)測性生物標(biāo)志物
  • 公司計劃于2023年啟動尤萊利單抗治療非小細(xì)胞肺癌的3期注冊性臨床試驗
  • 天境生物將于527日北京時間上午10點召開投資者電話會議

中國上海和美國蓋瑟斯堡2022年5月27日 /美通社/ -- 天境生物("公司")(納斯達(dá)克股票代碼:IMAB)是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司,致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化,為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域,提供新型有效的治療手段。公司今天公布了其在研創(chuàng)新藥CD73抗體尤萊利單抗(uliledlimab,也稱TJD5)中國2期臨床試驗(NCT04322006)的最新數(shù)據(jù)及全球臨床開發(fā)計劃。

在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上,天境生物公布了正在中國進(jìn)行的尤萊利單抗聯(lián)合特瑞普利單抗(拓益®)治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)2期臨床試驗的初步研究數(shù)據(jù)(截至 2021 年 12 月)[1]。數(shù)據(jù)顯示,尤萊利單抗具有優(yōu)異的安全性和藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)(PK/PD)特征,與1期臨床研究結(jié)果基本一致。在達(dá)到預(yù)設(shè)的最高劑量時(30 mg/kg每三周給藥),尤萊利單抗無論是單藥治療還是聯(lián)合特瑞普利單抗治療均展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性,未觀察到劑量限制性毒性(DLT)事件。尤萊利單抗在劑量≥5mg/kg時藥代動力學(xué)呈線性特征,CD73受體占位呈現(xiàn)劑量依賴式增加直至完全飽和,未出現(xiàn)像其它CD73抗體藥物在高濃度下失去作用效果的量效背離現(xiàn)象,即 "鉤狀效應(yīng)"。

公司今天公布了截至2022年3月29日最新的2期臨床研究數(shù)據(jù)。最新數(shù)據(jù)顯示,在三組治療情況不同的NSCLC患者隊列中,在一組不適合標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期 NSCLC(大部分處于肺癌四期)患者中觀察到了積極的療效信號。在另外兩組先前已接受過多線治療的晚期 NSCLC患者中,治療應(yīng)答率相對較低。針對治療應(yīng)答率最高的患者組進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn):

  • 在19例可評估療效患者中,5例達(dá)到部分緩解(PR),客觀緩解率(ORR)為26%;9例疾病穩(wěn)定(SD),疾病控制率(DCR)為73.7%。
  • 該組患者為PD-L1低表達(dá)病人群,約80%的患者基線腫瘤樣本PD-L1為低表達(dá)(TPS評分1-49%或<1%)。這組PD-L1低表達(dá)患者通常對免疫檢查點抑制劑單藥治療應(yīng)答率較低(如KEYNOTE-042研究結(jié)果所示,PD-L1 TPS評分1-49%的患者,PD-1單抗ORR為16.9%)[2]
  • 值得注意的是,研究觀察到治療應(yīng)答與腫瘤的CD73表達(dá)水平高度相關(guān)。全部5例部分緩解患者中有4例CD73高表達(dá)(腫瘤細(xì)胞或免疫細(xì)胞中CD73陽性率≥35%),平均值為53.4%;9例疾病穩(wěn)定患者中有4例CD73高表達(dá),平均值為30.5%;其余5例疾病進(jìn)展患者中無一例CD73高表達(dá),平均值為19.2%。
  • 該隊列中的患者仍正在接受治療,臨床研究數(shù)據(jù)將會持續(xù)更新。

尤萊利單抗2期臨床項目領(lǐng)銜研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示:"此次公布的2期臨床數(shù)據(jù)為晚期NSCLC患者帶來了希望。迄今為止,尤萊利單抗已在肺癌患者、尤其是CD73高表達(dá)的NSCLC患者中展現(xiàn)出了良好的安全性和抗腫瘤活性。尤萊利單抗的癌癥治療潛力和目前的研究結(jié)果令人鼓舞,隨著研究的進(jìn)展和數(shù)據(jù)的逐漸成熟,我們將繼續(xù)對其進(jìn)行分析和評估。"

目前,天境生物正在中美兩地加速推進(jìn)尤萊利單抗的2期臨床研究。公司計劃重點聚焦于特定的NSCLC患者群開展擴(kuò)展研究,以進(jìn)一步評估尤萊利單抗的療效,并探索CD73作為預(yù)測性生物標(biāo)志物的潛力。公司全球臨床開發(fā)計劃包括:于2023年在中國啟動尤萊利單抗聯(lián)合PD-1抗體治療NSCLC的3期注冊性臨床試驗(如獲批),以及盡快在美國啟動一項新的2期臨床試驗,以探索尤萊利單抗在其它實體瘤中的療效及PD-1/PD-L1以外的其它聯(lián)合用藥方案。

天境生物總裁朱秀軒博士表示:"尤萊利單抗在2期臨床試驗中展現(xiàn)出了優(yōu)異的抗腫瘤活性,截至目前的研究結(jié)果也充分印證了CD73具有預(yù)測性生物標(biāo)志物的潛力,為此我們備受鼓舞。我們對這一創(chuàng)新藥物展現(xiàn)出的best-in-class潛力感到非常興奮,同時也對下一階段臨床試驗的開展充滿了信心。我們將全速推進(jìn)中美臨床開發(fā),以期盡快啟動注冊性臨床研究,早日惠及更多全球患者。"

尤萊利單抗是一款差異化的CD73抗體,其創(chuàng)新分子機(jī)制主要通過識別CD73靶點特異的C端結(jié)構(gòu)域表位,以單分子單價結(jié)合二聚體的作用方式有效抑制CD73的活性,這一獨特的作用機(jī)理避免了其它CD73抗體中常見的量效背離的"鉤狀效應(yīng)"。這些差異化優(yōu)勢在尤萊利單抗1期及正在進(jìn)行的2期臨床試驗中已得到有力驗證。

天境生物于ASCO 2021年會期間公布了尤萊利單抗與阿替利珠單抗(泰圣奇®)聯(lián)合治療晚期癌癥患者的美國1期臨床研究成果[3]。數(shù)據(jù)顯示尤萊利單抗具有良好的安全性和耐受性,在不同瘤種的患者中顯示了令人鼓舞的初步療效信號(ORR=23%,DCR=46%),并發(fā)現(xiàn)其療效信號與患者腫瘤的CD73高表達(dá)高度相關(guān)。天境生物已根據(jù)該研究的結(jié)果確定了2期研究推薦劑量(RP2D)為20mg/kg每三周給藥,并已加速推進(jìn)中美兩地的后續(xù)臨床開發(fā)。

天境生物將于5月27日北京時間上午10點召開投資者中文電話會議,全面解讀此次公布的最新數(shù)據(jù)。電話會議信息如下:

會議鏈接: https://i-mabbiopharma.zoom.us/j/85036797628?pwd=dWRxcjIxQWRjU3hlTkJLc1VOMXppQT09 

會議ID:850 3679 7628

參會密碼:746103

[1] Safety, efficacy, pharmacokinetics of uliledlimab alone or combined with toripalimab in advanced solid tumor: Initial results of a phase I/II study.

[2] Mok TS, Wu YL, Kudaba l, et al. Pembrolizumab versus chemotherapy for previously untreated, PD-L1-expressing, locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-042): a randomised, open-label, controlled, phase 3 trial. LANCET 2019.

[3] Preliminary safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD) and clinical efficacy of uliledlimab (TJ004309), a differentiated CD73 antibody, in combination with atezolizumab in patients with advanced cancer.

關(guān)于尤萊利單抗

尤萊利單抗(uliledlimab,也稱為TJD5)是天境生物自主研發(fā)的一款高度差異化的CD73人源化單克隆抗體。CD73在腫瘤細(xì)胞上表達(dá),是一種催化單磷酸腺苷(AMP)向腺苷轉(zhuǎn)化的限速酶,而腺苷在腫瘤微環(huán)境中有免疫抑制作用。尤萊利單抗以非底物競爭的方式有效的與CD73結(jié)合,從而起到降低腺苷水平和提升抗腫瘤免疫細(xì)胞活性的作用。臨床前研究顯示,尤萊利單抗通過結(jié)合獨特的C端表位,以單分子單價結(jié)合二聚體的作用方式有效抑制CD73活性,其與免疫檢查點類藥物如PD-1抗體或PD-L1抗體聯(lián)用有望提升腫瘤治療協(xié)同療效。

關(guān)于天境生物

天境生物(納斯達(dá)克股票代碼:IMAB)是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司,聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以"持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥,真正改變患者生活"為使命,在"快速產(chǎn)品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅(qū)動下,通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式,迅速建立起擁有超過20余個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局,公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為專注特藥的全球創(chuàng)新生物制藥公司,在上海(總部)、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室,并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請訪問http://www.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英推特微信官方賬號。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明,包括有關(guān)尤萊利單抗的臨床研究,臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響,天境生物有關(guān)尤萊利單抗的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響,實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風(fēng)險:天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批;相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間;天境生物的候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力;天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;天境生物有限的運營歷史和獲得進(jìn)一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力;新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響;以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險;以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息,除非法律另有要求,天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

天境生物聯(lián)系人

葉霖,首席運營

IR@i-mabbiopharma.com

 

馮琦,首席傳播官

PR@i-mabbiopharma.com

 

投資者咨詢

The Piacente Group, Inc.

Emilie Wu

E-mail: emilie@thepiacentegroup.com

Office line: +86 21 6039 8363

 

消息來源:天境生物
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