上海2022年6月7日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥（“公司”，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552.HK）今天宣布，在第82屆美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)年會(huì)上，公司展示了其全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin）的多項(xiàng)臨床研究成果。一項(xiàng)針對(duì)多格列艾汀兩項(xiàng)III期臨床研究的事后分析報(bào)告表明，多格列艾汀能夠明顯改善2型糖尿?。═2D）患者的胰島素早相分泌和葡萄糖敏感性。
前中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)主任委員、現(xiàn)任亞洲糖尿病學(xué)會(huì)副主席、中日友好醫(yī)院、DAWN研究領(lǐng)銜研究者楊文英教授和華領(lǐng)團(tuán)隊(duì)針對(duì)多格列艾汀單藥SEED研究（播種研究）以及多格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥DAWN研究（黎明研究）的兩項(xiàng)III期臨床研究結(jié)果進(jìn)行了進(jìn)一步多重變量邏輯回歸分析研究，發(fā)現(xiàn)受試者在雙盲治療期后血糖達(dá)標(biāo)情況與早相胰島素分泌指數(shù)和處置指數(shù)等β細(xì)胞分泌功能的關(guān)鍵指標(biāo)的改善顯著相關(guān)。進(jìn)而說(shuō)明，多格列艾汀作為全球首創(chuàng)的GKA類(lèi)藥物，能夠修復(fù)T2D患者受損的葡萄糖激酶（GK）的葡萄糖傳感器功能，改善胰島素早相分泌和葡萄糖敏感性，系統(tǒng)提升胰島β細(xì)胞功能，從而恢復(fù)T2D患者自主調(diào)控血糖的能力，促進(jìn)了T2D患者的糖化血紅蛋白水平達(dá)標(biāo)（HbA1c < 7%）。
由中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)常委、南京市第一醫(yī)院內(nèi)分泌科主任馬建華教授領(lǐng)導(dǎo)的DREAM研究（逐夢(mèng)研究）結(jié)果也在ADA大會(huì)登場(chǎng)，多格列艾汀的糖尿病緩解研究的成果首次在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議展示，受到與會(huì)代表的普遍關(guān)注。DREAM研究是由SEED研究的部分研究者發(fā)起的非藥物干預(yù)的觀察性臨床研究，主要考察完成SEED研究并且血糖達(dá)標(biāo)的患者停用多格列艾汀后，在不服用任何降糖藥物的情況下，其后52周的糖尿病緩解情況。研究結(jié)果顯示，觀察期內(nèi)，受試者52周糖尿病緩解率為65.2%，糖化血紅蛋白、空腹血糖（FPG）和餐后兩小時(shí)血糖（2h-PPG）水平持續(xù)得到控制，β細(xì)胞功能維持穩(wěn)定。研究表明，在新診斷未用藥患者中，多格列艾汀能夠迅速恢復(fù)胰島素早相分泌和持久改善β細(xì)胞功能，有望成為實(shí)現(xiàn)糖尿病緩解的重要途徑。
另一項(xiàng)名為SENSITIZE的臨床研究成果同樣提供了多格列艾汀在改善胰島素分泌和葡萄糖敏感性的臨床科學(xué)數(shù)據(jù)。該研究由國(guó)際內(nèi)分泌專(zhuān)家、香港中文大學(xué)Juliana Chan教授作為研究者發(fā)起，探索多格列艾汀對(duì)初發(fā)2型糖尿病和葡萄糖激酶單基因遺傳突變糖尿病 (GCK-MODY或MODY-2)患者的影響。此次ADA科學(xué)年會(huì)也是SENSITIZE研究結(jié)果的首次公開(kāi)發(fā)布。研究結(jié)果顯示，采用葡萄糖鉗夾技術(shù)，多格列艾汀可以顯著改善GCK-MODY患者的胰島素第二時(shí)相分泌和葡萄糖敏感性，可以顯著改善初發(fā)T2D患者的基礎(chǔ)胰島素分泌。作為口頭報(bào)告的主講人，SENSITIZE研究者之一、香港中文大學(xué)Elaine Chow教授還獲得了ADA科學(xué)顧問(wèn)團(tuán)評(píng)選的“臨床糖尿病、流行病學(xué)和糖尿病并發(fā)癥類(lèi)”女性專(zhuān)業(yè)網(wǎng)絡(luò)摘要獎(jiǎng) [Women's Interprofessional Network of the ADA (WIN ADA) abstract award]，以表彰她在SENSITIZE研究以及整個(gè)糖尿病研究領(lǐng)域優(yōu)異成果和重大貢獻(xiàn)。多格列艾汀在GCK-MODY這一罕見(jiàn)病患者中的應(yīng)用潛力獲得了國(guó)際糖尿病研究領(lǐng)域的關(guān)注。
“臨床糖尿病、流行病學(xué)和糖尿病并發(fā)癥類(lèi)”摘要獎(jiǎng)是WIN ADA獎(jiǎng)項(xiàng)的重要組成部分，由臨床專(zhuān)家、科學(xué)家、教育工作者和公共衛(wèi)生從業(yè)人員以及其他糖尿病專(zhuān)業(yè)人員組成的WIN ADA顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)評(píng)選，用以表彰在糖尿病研究、臨床護(hù)理、公共衛(wèi)生、教育和相關(guān)領(lǐng)域做出重大貢獻(xiàn)的杰出女性。
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官陳力博士表示：“華領(lǐng)醫(yī)藥在2012年提出用血糖穩(wěn)態(tài)概念開(kāi)發(fā)GKA，其核心就是從糖尿病的根本病因上治療糖尿病，解決葡萄糖敏感性和胰島素抵抗的問(wèn)題。新藥創(chuàng)新研究最主要的是概念創(chuàng)新，華領(lǐng)醫(yī)藥歷經(jīng)十年，選擇了針對(duì)大多數(shù)中國(guó)糖尿病患者安全有效的用藥劑量方案和臨床研究方案，實(shí)現(xiàn)了GKA的成功開(kāi)發(fā)。ADA科學(xué)年會(huì)上公布的多項(xiàng)臨床研究結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證了多格列艾汀具有‘修復(fù)傳感、重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病'的科學(xué)理念，為多格列艾汀單藥治療以及作為基石用藥聯(lián)合其他口服降糖藥治療2型糖尿病，乃至實(shí)現(xiàn)早期2型糖尿病患者糖尿病緩解和轉(zhuǎn)歸，提供了科學(xué)依據(jù)，也堅(jiān)定了華領(lǐng)醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)糖尿病個(gè)性化治療根治糖尿病的信心?！?/p>
關(guān)于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創(chuàng)胰腺-肝臟雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過(guò)恢復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來(lái)控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過(guò)修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的胰島素和GLP-1分泌的潛力，有望作為該疾病源頭治療的基石藥物。目前，公司已經(jīng)完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩項(xiàng)III期注冊(cè)臨床研究，以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列凈的聯(lián)合用藥機(jī)制協(xié)同性研究。在一項(xiàng)由研究者發(fā)起的名為DREAM的研究中，在停用多格列艾汀并且不服用任何其它降糖藥物的情況下，研究期內(nèi)，受試者52周糖尿病緩解率為65.2%。公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》，并已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的新藥上市申請(qǐng)受理，以早日實(shí)現(xiàn)多格列艾汀的"全球首創(chuàng)，中國(guó)首發(fā)"，造福廣大糖尿病患者。
關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家創(chuàng)立于中國(guó)的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，專(zhuān)注于未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，為全球患者開(kāi)發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依托全球優(yōu)勢(shì)資源，研究開(kāi)發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。其核心產(chǎn)品多格列艾汀以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已經(jīng)在中國(guó)完成播種研究(SEED)和黎明研究(DAWN)兩項(xiàng)III期注冊(cè)試驗(yàn)，并已向中國(guó)藥品監(jiān)督管理局遞交了新藥上市申請(qǐng)。這款全球首創(chuàng)的葡萄糖激酶激活劑在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數(shù)億糖尿病患者。
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