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華領(lǐng)醫(yī)藥公布2022年全年業(yè)績

2023-03-30 11:15 5109

全球首創(chuàng)新藥華堂寧獲批 產(chǎn)品全面進(jìn)入商業(yè)化階段

上海2023年3月30日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥("公司",香港聯(lián)交所股份代號:2552)公布公司及其附屬公司截至2022年12月31日止,經(jīng)審核的全年業(yè)績("報(bào)告期")。報(bào)告期內(nèi),公司實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展,自主研發(fā)的全球首創(chuàng)(first-in-class,F(xiàn)IC)新藥葡萄糖激酶激活劑(GKA)華堂寧®(多格列艾汀片,dorzagliatin)成功獲批。著眼于恢復(fù)人體血糖穩(wěn)態(tài)的自主生理調(diào)節(jié),華堂寧®為中國2型糖尿病(T2D)患者提供了一種全新的口服藥治療方法。通過與中國商業(yè)化合作伙伴拜耳的合作,華堂寧®藥品商業(yè)化銷售實(shí)現(xiàn)全國布局,公司創(chuàng)新研發(fā)能力獲得了國際學(xué)術(shù)研究界和權(quán)威的科學(xué)和醫(yī)療組織的廣泛認(rèn)可。

2022年度,公司開支總額約為人民幣2.787億元;10月底正式商業(yè)化上市后,華堂寧®共售出約5.3萬盒,實(shí)現(xiàn)銷售收入約人民幣1760萬元;截至2022年12月31日,公司銀行結(jié)余及現(xiàn)金約為人民幣4.906億元。2023年1月,華堂寧®獲批上市后,公司已經(jīng)獲得由拜耳支付的人民幣4億元里程碑付款。

除了實(shí)現(xiàn)華堂寧®商業(yè)化這一歷史性突破,公司在臨床研究方面也取得亮眼成績。2022年5月,公司在國際頂級醫(yī)學(xué)刊物《自然-醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine)雜志同時(shí)在線發(fā)表了兩篇多格列艾汀的III期注冊臨床研究結(jié)果的同行評議論文,為該雜志首次發(fā)表由中國研究者作為第一作者和通訊作者撰寫的糖尿病首創(chuàng)新藥的III期臨床研究,論文發(fā)表后備受海內(nèi)外業(yè)界關(guān)注。2022年6月,在第82屆美國糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)科學(xué)年會(huì)上,公司展示了多格列艾汀的多項(xiàng)臨床研究成果,提供了多格列艾汀在改善2型糖尿病(T2D)患者的β細(xì)胞功能、改善胰島素早相分泌、葡萄糖敏感性和糖尿病停藥緩解等方面的臨床科學(xué)數(shù)據(jù)。2022年12月,多格列艾汀被編入世界衛(wèi)生組織(WHO)ATC代碼系統(tǒng),成為首個(gè)被WHO認(rèn)可并頒布代碼的GKA類藥物。

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳力博士表示:"2022年,華領(lǐng)醫(yī)藥獲得里程碑進(jìn)展,國家1類新藥華堂寧®的成功獲批和商業(yè)化意義非凡,不僅將華領(lǐng)醫(yī)藥帶入新的發(fā)展階段,也是中國原創(chuàng)新藥研發(fā)在慢性病領(lǐng)域的重大突破。華領(lǐng)醫(yī)藥將攜手合作伙伴,惠及更多中國患者,為中國國民健康積極貢獻(xiàn)力量。多年來,華領(lǐng)醫(yī)藥著眼于未被滿足的臨床需求,堅(jiān)定開發(fā)全球首創(chuàng)新藥,證明了中國創(chuàng)新藥公司的研發(fā)能力。未來,華領(lǐng)醫(yī)藥將繼續(xù)秉持‘中華引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新'的初心,在更廣泛的代謝性疾病領(lǐng)域?yàn)橹袊酥寥蚧颊邘砀嗪盟帯⑿滤帯?quot;

臨床研究和公司運(yùn)營進(jìn)展摘要

  • 2022年10月,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式公示,批準(zhǔn)華堂寧®的新藥上市申請。華堂寧®是全球范圍內(nèi)首個(gè)獲批上市的葡萄糖激酶激活劑(GKA)藥物。
  • 華堂寧®獲批兩個(gè)適應(yīng)癥,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,即單獨(dú)用藥治療未經(jīng)藥物治療的2型糖尿病患者,或者在單獨(dú)使用二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),與二甲雙胍聯(lián)合使用,治療成人2型糖尿病。

- 此外,華堂寧®獲批的藥品說明書中包含了三個(gè)許可:對于糖尿病腎病患者,無需調(diào)整劑量;華堂寧®聯(lián)合恩格列凈(一種SGLT-2抑制劑)或西格列?。ㄒ环NDPP-4抑制劑),聯(lián)合用藥效果優(yōu)于單獨(dú)用藥,有望更好地改善T2D患者的血糖控制和胰島功能。

- 根據(jù)NMPA批準(zhǔn)的官方說明書,華堂寧®被認(rèn)定為GKA類藥物,作用于胰島、腸道、肝臟及其它葡萄糖儲(chǔ)存及輸出器官的葡萄糖激酶靶點(diǎn),并且可以改善2型糖尿病患者受損的胰島素分泌和GLP-1分泌,從而改善Β細(xì)胞功能,降低胰島素抵抗。因此,華堂寧®可以改善2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài),具備恢復(fù)人體血糖穩(wěn)態(tài)的自主生理調(diào)節(jié)的作用機(jī)制。

  • 2022年10月底,華堂寧®實(shí)現(xiàn)首單商業(yè)化銷售,通過醫(yī)院、零售藥店和網(wǎng)絡(luò)在線渠道實(shí)現(xiàn)全面布局。華堂寧®是過去10年來糖尿病領(lǐng)域首個(gè)全新機(jī)制的原創(chuàng)新藥,也是首次在中國推出的2型糖尿病全球首創(chuàng)新藥。
  • 華堂寧®獲批和商業(yè)化上市后,公司已于2023年1月收到拜耳支付的4億元里程碑現(xiàn)金付款。
  • 華堂寧®在中國一經(jīng)商業(yè)化,便受到醫(yī)學(xué)界及患者廣泛關(guān)注。由于巨大的需求及上市初期的供應(yīng)限制,公司于藥品上市首周后的兩個(gè)月內(nèi),采取限制銷售的政策,以確保已經(jīng)服用華堂寧®的患者不中斷服藥,獲得充足持續(xù)的供應(yīng)。
  • 2022年12月,公司全資收購南京盛德瑞爾醫(yī)藥科技有限公司(「盛德瑞爾」)。盛德瑞爾主要從事以胰島研究為基礎(chǔ)的胰島相關(guān)疾病的新藥開發(fā),包括先天性高胰島素血癥及糖尿病,涉及罕見疾病適應(yīng)癥及更廣泛的代謝紊亂疾病領(lǐng)域。
  • 其他臨床研究和運(yùn)營進(jìn)展還包括:

- 2022年2月,公司與藥明康德子公司合全藥業(yè)簽訂商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)協(xié)議,進(jìn)一步加深既有合作。

- 2022年5月,國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《自然-醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine)上同時(shí)在線發(fā)表了兩篇有關(guān)多格列艾汀的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果的同行評議論文。這兩篇論文分別描述及分析了多格列艾汀單獨(dú)用藥(SEED)治療未經(jīng)藥物治療的T2D患者的臨床療效及安全性特征,以及多格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥(DAWN)治療二甲雙胍足量治療失效的T2D患者的臨床療效及安全性特征。

- 2022年6月,在第82屆美國糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)科學(xué)年會(huì)上,公司展示了3項(xiàng)多格列艾汀的臨床研究成果:1)口頭報(bào)告SENSITIZE研究結(jié)果,該臨床研究顯示多格列艾汀可以改善胰島素分泌和葡萄糖敏感性;2)多格列艾汀III期臨床研究的事后分析報(bào)告,以驗(yàn)證多格列艾汀在改善T2D患者胰島素早相分泌和恢復(fù)葡萄糖敏感性方面的潛力;3)DREAM研究結(jié)果,基于SEED研究探索多格列艾汀在糖尿病緩解方面的潛力。

- 除了線下銷售渠道,得益于日前生效的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,華堂寧®上市之初在互聯(lián)網(wǎng)端也實(shí)現(xiàn)了較大銷售額。截至2023年1月底,華堂寧®售出約14.8萬盒(未經(jīng)審核),產(chǎn)生凈銷售收入約為人民幣4900萬元(未經(jīng)審核)。

業(yè)務(wù)展望

  • 加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥房、零售藥房、醫(yī)院藥房三大渠道的銷售,提升生產(chǎn)效率,保障充足的市場供應(yīng)。
  • 繼續(xù)專注于華堂寧®在中國的商業(yè)化,并推進(jìn)多格列艾汀固定劑量復(fù)方制劑和第二代葡萄糖激酶激活劑的開發(fā),使其具備每日給藥一次的潛力以及更加高效的制造過程。
  • 開發(fā)用于先天性高胰島素血癥的葡萄糖激酶化合物。
  • 開展新的臨床試驗(yàn),探索低劑量多格列艾汀對于糖耐量受損(IGT)人群的治療和預(yù)防潛力。

前瞻性聲明

本文包含有關(guān)華領(lǐng)醫(yī)藥以及產(chǎn)品未來預(yù)期、計(jì)劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān),可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請仔細(xì)閱讀本文并理解,由于各種風(fēng)險(xiǎn)、不確定性或其他法定要求我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。

關(guān)于華領(lǐng)

華領(lǐng)醫(yī)藥是一家位于中國上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司,專注于未被滿足的醫(yī)療需求,為全球患者開發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才,融合全球創(chuàng)新技術(shù),依托全球優(yōu)勢資源,研究開發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品,引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產(chǎn)品華堂寧®(多格列艾汀片)以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn),提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性,改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。2022年9月30日,華堂寧®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn),用于單獨(dú)用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥,治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者,無需調(diào)整劑量,是一款可用不同程度的腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領(lǐng)醫(yī)藥攜手領(lǐng)軍企業(yè)拜耳共同推動(dòng)華堂寧®在中國的商業(yè)化推廣,以造福糖尿病患者及其家庭。華堂寧®還在臨床研究中展示出糖尿病緩解的潛力,以幫助全球數(shù)億糖尿病患者。

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消息來源:華領(lǐng)醫(yī)藥
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