益普生2024年前三季度實現(xiàn)強勁的銷售勢頭并上調(diào)2024年全年指引

巴黎2024年10月28日 /美通社/ -- 全球特藥領域生物制藥公司益普生（Euronext：IPN；ADR：IPSEY）于近日公布了2024年前三季度及2024年第三季度的業(yè)績。

要聞

• 以固定匯率^[1]計算，2024年前三季度的總銷售額增長率為9.2%（報告數(shù)據(jù)為8.1%），該增長主要歸因于以下三個方面：吉適^®（AbobotulinumtoxinA）、Cabometyx^®（Cabozantinib）和Bylvay^®（Odevixibat）業(yè)績增長顯著，索馬杜林^®（蘭瑞肽）銷售額穩(wěn)健增長，以及在2L PBC^[2]領域推出的Iqirvo^®（Elafibranor）和在1L mPDAC^[3]領域推出的Onivyde^®（伊立替康）也貢獻巨大
• Iqirvo和Kayfanda^®（Odevixibat）在歐盟獲得監(jiān)管批準
• 上調(diào)2024年財務指引：以固定匯率^[1]計算的總銷售額增長超過8.0%（前期指引：以固定匯率^[1]計算超過7.0%）；核心營業(yè)利潤率高于總銷售額的31.0%（前期指引：高于30.0%）

首席執(zhí)行官David Loew表示："自2020年我們的戰(zhàn)略啟動以來，我們實現(xiàn)了持續(xù)增長。本季度也不例外，同時研發(fā)管線也取得進一步進展。我們還繼續(xù)推出多種適應癥和治療線，包括最近上市的Iqirvo和Onivyde，均進展順利。在今年前三季度業(yè)績的支持下，我們將進一步上調(diào)2024年的銷售額和利潤指引。

我們已創(chuàng)立良好的交付記錄，而外部創(chuàng)新、商業(yè)卓越和我們持續(xù)為患者提供更多選擇的使命為此奠定了堅實基礎。"

2024年全年指引

基于第三季度的強勁業(yè)績，益普生已進一步上調(diào)2024年的財務指引：

• 按固定匯率計算，總銷售額增長率超過8.0%（前期指引：超過7.0%）。基于2024年9月的平均匯率水平，預計匯率將對總銷售額產(chǎn)生約1.5%的不利影響
• 核心營業(yè)利潤率高于總銷售額的31.0%（前期指引：高于30.0%）

研發(fā)管線更新

2024年9月，Iqirvo 80 mg片劑獲得了歐盟委員會的附條件批準，用于與熊去氧膽酸（UDCA）聯(lián)合治療對UDCA應答不足的成人患者的PBC，或在無法耐受UDCA的患者中用作單藥治療。2024年6月，Iqirvo在相同背景下獲得了美國FDA的批準。

2024年9月，歐盟委員會還批準Kayfanda用于治療Alagille綜合征（ALGS）六月齡患兒的瘙癢。Odevixibat（商品名為Bylvay）已獲批上市，在歐盟用于治療進行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積（PFIC），在美國和歐盟用于治療PFIC，在美國用于治療ALGS。

同月，CABINET Ⅲ期試驗的最終結(jié)果在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學會大會上公布，并于《新英格蘭醫(yī)學期刊》上發(fā)表，進一步證實了Cabometyx治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的療效獲益。當時，益普生宣布已向歐洲藥品管理局提交上市許可的新增適應癥申請。

業(yè)務發(fā)展

2024年8月，益普生簽訂協(xié)議，出售其罕見兒科疾病優(yōu)先審評券。作為協(xié)議的一部分，益普生在第三季度收到1.58億美元的現(xiàn)金支付。

2024年10月，Eton Pharmaceuticals與益普生達成協(xié)議，收購Increlex^®（Mecasermin注射液）。預計該交易將于2024年年底前完成。

與Galderma的仲裁程序

截至2024年9月30日，Galderma在國際商會（ICC）對益普生發(fā)起的兩次仲裁程序正在進行中。第一個爭議由Galderma于2021年發(fā)起，涉及根據(jù)2007年在歐盟、某些東歐國家和中亞簽署的協(xié)議中與Azzalure^®（AbobotulinumtoxinA）和吉適相關的商業(yè)伙伴關系的地域范圍。ICC內(nèi)部仲裁庭于2024年10月發(fā)布最終裁決，駁回Galderma在第一次仲裁中的大部分（如果不是全部）索賠，并要求Galderma承擔益普生產(chǎn)生的大部分法律費用和仲裁費用。

第二個爭議由Galderma于2023年11月發(fā)起，涉及益普生2023年終止雙方于2014年根據(jù)各自的早期神經(jīng)毒素項目（包括IPN10200開發(fā)）簽訂的聯(lián)合研發(fā)合作協(xié)議的有效性。在現(xiàn)階段，益普生無法合理預測這一最終剩余仲裁程序的任何潛在財務影響，益普生打算充分捍衛(wèi)和維護其權(quán)利。

說明

所有財務數(shù)據(jù)均以百萬歐元（€m）為單位。本報告的業(yè)績涵蓋2024年9月30日之前的9個月（2024年前三季度）和2024年9月30日之前的3個月（2024年第三季度），而進行數(shù)據(jù)對比的對象為2023年9月30日之前的9個月（2023年前三季度）和2023年9月30日之前的3個月（2023年第三季度）。除非另有說明，否則評論基于2024年前三季度的業(yè)績。

關于益普生

益普生是一家全球性的生物制藥公司，專注于在腫瘤、罕見病和神經(jīng)科學三個治療領域為患者提供革新型藥物。我們的研發(fā)管線以外部創(chuàng)新為動力，有近百年的開發(fā)經(jīng)驗以及美國、法國、英國的全球中心作為有力的支持。分布于40多個國家的全球團隊，共同與我們在世界各地的合作伙伴關系，使我們?yōu)?00多個國家的患者提供藥物。

益普生在巴黎（泛歐交易所：IPN）上市并通過贊助的I級美國存托憑證項目（ADR：IPSEY）在美國上市交易。有關益普生的更多信息，請訪問 ipsen.com.

關于益普生中國

益普生集團于1992年進入中國，2019年在上海設立創(chuàng)新中心，是全球四個研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區(qū)總部，并于2022年根據(jù)集團業(yè)務變動，同步剝離多元健康業(yè)務，專注于特藥領域，針對三大疾病領域（腫瘤、罕見病、神經(jīng)科學）攜手上海創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿足中國患者亟待解決的治療需求。

益普生 - 有關前瞻性聲明的警示說明 

本文所含前瞻性聲明、目的和目標基于集團的管理戰(zhàn)略、當前觀點和假設。此類聲明涉及已知和未知的風險和不確定性，可能導致實際結(jié)果、業(yè)績或事件與本文所預期的大不相同。上述所有風險均可能影響集團在未來實現(xiàn)其財務目標的能力，財務目標是基于現(xiàn)今可用信息在合理的宏觀經(jīng)濟條件下設定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團對未來事件的期望，此類事件包括監(jiān)管文件和決定。此外，本文所述目標的制定未考慮外部增長假設和潛在未來收購，而這兩者可能會使指標發(fā)生變化。目的的依據(jù)是集團認為合理的數(shù)據(jù)和假設。目標取決于將來可能發(fā)生的條件或事實，而不僅取決于歷史數(shù)據(jù)?？紤]到某些風險和不確定性的發(fā)生，實際結(jié)果可能與這些指標有很大出入，明顯表現(xiàn)為在早期研發(fā)階段或臨床試驗中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠不會投放市場或達到其商業(yè)目標，尤其是由于注冊或競爭原因。集團必須面對或可能面對來自仿制藥的競爭，這可能會轉(zhuǎn)化為市場份額的損失。此外，研發(fā)過程涉及多個階段，每個階段都涉及重大風險，即集團可能無法實現(xiàn)其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此，集團不能確定在臨床前試驗中獲得的有利結(jié)果是否會在隨后的臨床試驗中得到確認，也不能確定臨床試驗的結(jié)果是否足以證明相關產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊批準或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設證明不準確或確實出現(xiàn)風險或不確定性，則實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果有很大不同。其他風險和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競爭；一般經(jīng)濟因素，包括利率和貨幣匯率波動；制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；全球醫(yī)療成本抑制趨勢；競爭對手獲得技術(shù)進步、新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準；集團準確預測未來市場狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國際經(jīng)濟的金融不穩(wěn)定和主權(quán)風險；對集團專利的有效性和創(chuàng)新產(chǎn)品的其他保護的依賴；以及可能面臨的訴訟，包括專利訴訟和/或監(jiān)管訴訟。此外，集團依賴第三方來研發(fā)和銷售某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能會產(chǎn)生大額特許權(quán)使用費用；這些合作伙伴的行為可能會對集團的活動和財務結(jié)果造成損害。集團不能確定其合作伙伴將履行各自的義務。集團可能無法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團任何合作伙伴違約均會產(chǎn)生低于預期的收益。此類情況可能會對集團的業(yè)務、財務狀況或業(yè)績產(chǎn)生負面影響。集團明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標或假設的任何義務，以反映此類聲明所依據(jù)的事件、條件、假設或情況的任何變化，也不會就此作出任何承諾。集團的業(yè)務受制于其在法國金融市場監(jiān)管機構(gòu)備案的注冊文件中概述的風險因素。該文件中所列風險和不確定性并非詳盡無遺，建議讀者參閱集團網(wǎng)站（www.ipsen.com）上集團的最新通用注冊文件。