蘇州2022年6月28日 /美通社/ -- 2022年6月23日,首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院(以下簡稱安貞醫(yī)院)與蘇州心擎醫(yī)療技術有限公司(以下簡稱心擎)在北京、蘇州兩地線上連線,隆重召開體外心室輔助系統(tǒng)臨床試驗項目啟動會。
這是繼同年3月22日,安貞醫(yī)院與心擎醫(yī)療就膜式氧合器( ECMO)及其附件項目開展臨床研發(fā)合作之后,啟動的第二個臨床研究項目。
安貞醫(yī)院副院長侯曉彤、安貞醫(yī)院心肺移植中心副主任貢鳴、安貞醫(yī)院科研處處長岳花蘭、帶領安貞醫(yī)院心外科、心內科與ECMO三個臨床專家團隊在北京會場出席啟動會。心擎醫(yī)療創(chuàng)始人徐博翎博士、心擎醫(yī)療副總裁顏翊凡、心擎醫(yī)療副總裁吳楠,帶領心擎醫(yī)療研發(fā)與臨床兩個部門的相關團隊在蘇州分會場線上連線,參加本次臨床試驗項目啟動會。
安貞醫(yī)院副院長侯曉彤為啟動會致開幕詞,介紹了國外體外心室輔助系統(tǒng)領域已獲批上市的產品與技術迭代,以及國內目前在心衰治療領域技術研發(fā)與應用上的現(xiàn)狀與問題。由于國內未有具備自主知識產權的產品,目前國內臨床使用的產品均為國外產品,技術仍滯留在第一、二代研發(fā)階段。又或者是運用 ECMO 作為替代,用于心外科術后病人的左心單心室輔助。但 ECMO 對人體造成的損傷較大,有較強的血液破壞性,同時術后管理較為復雜。
此次心擎體外心室輔助系統(tǒng)為第三代全磁懸浮技術。與第一代機械軸承泵以及第二代液力懸浮泵相比,第三代全磁懸浮技術因能消除軸承與血液的接觸,血栓形成風險更低,具備更優(yōu)的血液相容性,抗震性更強。而與 ECMO 相比,體外心室輔助系統(tǒng)在血液相容性、護理難度、心臟卸負荷等各個方面具備更明顯的優(yōu)勢,可以更好地服務到合適的病患。
侯曉彤副院長強調,臨床研究既要嚴格遵守臨床入組要求,也要盡快完成入組、數(shù)據分析等工作,加快國內體外心室輔助裝置的研究速度,為拯救更多國內心衰病患奠定扎實的醫(yī)學基礎。
心擎醫(yī)療創(chuàng)始人徐博翎博士介紹了目前心擎體外心室輔助裝置的研發(fā)進展。心擎體外心室輔助裝置又稱體外全磁懸浮人工心臟(MoyoAssist® Extra-VAD ),是我國第一個自主研發(fā)的國產體外全磁懸浮人工心臟。截止目前,心擎醫(yī)療在多個臨床中心研究進展順利,已拯救多名患者。心擎醫(yī)療將與安貞醫(yī)院深化合作,全面高效完成首個擁有國內自主知識產權的體外心室輔助系統(tǒng)的臨床研究工作,促進產品早日注冊上市,服務國內廣大患者,并期待將中國的成功經驗與世界分享。
心擎醫(yī)療副總裁顏翊凡為在場的專家醫(yī)師們進行了詳細的產品介紹以及使用展示,并實時解答專家醫(yī)師們對于產品的一些疑問。
隨后,安貞醫(yī)院心肺移植中心副主任貢鳴詳細講解臨床試驗的方案,并系統(tǒng)梳理了研究設計中應當注意的事項,兩地參會人員就重點事項進行充分討論。
體外心室輔助系統(tǒng)臨床啟動會就此圓滿結束,標志著北京安貞醫(yī)院與心擎醫(yī)療體外心室輔助系統(tǒng)臨床試驗正式啟動,并開始招募受試者。