南京2022年7月18日 /美通社/ -- 2022年7月13日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)，先聲藥業(yè)(02096.HK)與G1 Therapeutics合作研發(fā)的全球首個在化療前給藥，擁有全系骨髓保護作用的創(chuàng)新藥物科賽拉®（注射用鹽酸曲拉西利）在中國獲得附條件批準上市，批準文號國藥準字HJ20220066?？瀑惱?reg;獲批適應癥為"適用于既往未接受過系統(tǒng)性化療的廣泛期小細胞肺癌患者，在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案治療前預防性給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率"。
毒副作用大，280萬化療患者急需骨髓"防彈衣"
化療是多種癌癥的基石療法。據(jù)《柳葉刀》估計，目前我國年新發(fā)需要化療的瘤種患者數(shù)達280萬人，到2040年將繼續(xù)快速增長至420萬人。
然而，化療引起的毒副作用發(fā)生率極高。80%的化療藥可導致骨髓抑制，引起感染、出血、疲勞等副作用，嚴重降低患者生活質量，加重經濟負擔，還可能導致化療減量或延遲，直接影響化療的抗腫瘤療效。
目前臨床上應對骨髓抑制的主要干預措施是成分輸血或使用細胞因子類藥物。此類方法只能在骨髓損傷發(fā)生后針對單一譜系的血細胞補充數(shù)量，并不能預防全譜系骨髓抑制。化療患者急需一種能在化療殺傷腫瘤的同時，如"防彈衣"一般對骨髓進行全面保護的預防方案。
學者：科賽拉有望作為"化療衛(wèi)士"填補臨床空白
基于中國急迫的未滿足臨床需求，先聲藥業(yè)于2020年8月與美國 G1 Therapeutics簽訂合作協(xié)議，將全球首個具有全系骨髓保護作用的創(chuàng)新藥物科賽拉®（注射用鹽酸曲拉西利）引入中國。
作為一種高效、選擇性、可逆的CDK4/6抑制劑，科賽拉®在化療前預防性給藥，可誘導骨髓造血干/祖細胞暫時停滯在細胞周期的G1期，減少暴露于化療中的損傷。與各類長、短效G-CSF單純提高白細胞數(shù)量，但不能避免血小板與紅細胞降低風險不同，曲拉西利在保護骨髓中性粒細胞的同時，還能減低化療對于血紅蛋白以及血小板的損傷。
已發(fā)表的小細胞肺癌多項臨床研究(G1T28-05、G1T28-02、G1T28-03）匯總結果顯示，曲拉西利可顯著降低第一周期嚴重中性粒細胞減少的持續(xù)時間，降低總體嚴重中性粒細胞減少癥發(fā)生率、3/4級貧血發(fā)生率、3/4級血小板減少發(fā)生率、紅細胞輸注比例等，同時不影響化療抗腫瘤療效。
曲拉西利中國III期關鍵性注冊臨床試驗（TRACES研究）也已達到主要研究終點，2022年世界肺癌大會（WCLC）公布的該研究結果顯示，化療前使用曲拉西利可以提高中國廣泛期小細胞肺癌患者對化療的耐受性。
截至數(shù)據(jù)截點日期2021年12月29日，化療前給予曲拉西利可顯著縮短第1 周期嚴重中性粒細胞減少持續(xù)時間（0 vs 2天; P=0.0003）此外，曲拉西利還顯著降低嚴重中性粒細胞減少(SN)的發(fā)生率 (7.3%vs 45.2%，P < 0.0001)、發(fā)熱性中性粒細胞降低(FN)的發(fā)生率 (2.4%vs 16.7%，P = 0.0267)以及3/4級血液學毒性的發(fā)生率 (53.7%vs 88.1%，P = 0.0005)。結果證實了中國患者對曲拉西利的耐受性良好，曲拉西利的初步骨髓保護作用與境外研究結果相當。
TRACES研究牽頭專家、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示：
" 國內尚無在化療引起毒副反應前阻止或減輕骨髓抑制的有效療法。TRACES研究取得陽性結果，證實了曲拉西利對小細胞肺癌化療引起的骨髓抑制具有全系保護作用。這款產品在中國獲批，有望作為‘化療衛(wèi)士'，填補小細胞肺癌治療領域重要的臨床空白。"
同類首創(chuàng)（First-in-Class）新藥僅一年進入中國
科賽拉®具有同類首創(chuàng)（First-in-Class）的作用機制，2019年獲美國FDA"突破性療法"認定，并于2021年在美國率先上市。先聲藥業(yè)將藥物引進中國后，快速開展了針對廣泛期小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、三陰性乳腺癌的三項注冊臨床試驗。首個適應癥小細胞肺癌患者研究從首例患者入組到公布3期研究獲得陽性結果僅用時約10個月。該藥在中國藥監(jiān)局也獲得了優(yōu)先審評審批資格，從而在美國上市一年后便在中國獲批。
先聲藥業(yè)執(zhí)行董事兼聯(lián)席首席執(zhí)行官唐任宏博士表示：" 我國龐大的化療患者群體急需更安全、更有效的治療方案。感謝國家藥監(jiān)局將科賽拉®納入優(yōu)先審評審批程序，感謝合作伙伴與臨床專家的全力協(xié)作，讓這款具有First-in-Class和Only-in-Class創(chuàng)新機制的藥物快速進入中國。先聲將致力于提高科賽拉®在中國患者中的可及性，并加快其它適應癥的開發(fā)，以造福更多患者。"
G1 Therapeutics首席執(zhí)行官 Jack Bailey表示：
" 祝賀先聲藥業(yè)取得了科賽拉®在中國的上市許可。在骨髓受化療損傷前進行保護，降低化療毒副作用，這在中國也有巨大臨床需求。科賽拉®將為中國小細胞肺癌患者帶來福音，這也是我們追求全球癌癥患者福祉之使命中的一個重要里程碑。"
